Tissue Repair Limited ha annunciato di aver ricevuto le risposte alle questioni sollevate nell'incontro di tipo C che la Società ha presentato alla FDA il 29 giugno 2022. L'incontro di tipo C ha cercato di fare chiarezza su questioni sostanziali per preparare l'Azienda a progredire in un programma clinico di fase 3 per il suo candidato farmaco principale TR-987®. Nella sua risposta, la FDA ha ampiamente accettato come ragionevole l'approccio previsto dall'Azienda per: Produzione chimica e controlli - comprese le specifiche di rilascio per Glucoprime®.

Materia prima - compresi gli accordi di fornitura di lievito dell'Azienda, la caratterizzazione e la creazione di una banca di cellule master che faciliti la fornitura a lungo termine di questa materia prima. Tossicologia - compreso il programma tossicologico abbreviato proposto dall'Azienda, che consiste in un'analisi di degradazione in vitro, uno studio tossicologico su mini-pig di 28 giorni e uno studio sull'uomo ad uso clinico massimo. L'Azienda ha anche chiesto il parere della FDA sulla designazione Fast Track e/o Breakthrough Therapy Designation (FTD/BTD).

Lo studio 2B da solo, affermando che per essere preso in considerazione sarebbe stato necessario un ulteriore studio di fase 2. La FDA ha tuttavia osservato che se la Società adottasse questa strada, potrebbe dover condurre un solo studio di conferma (fase 3), anziché i due studi di fase 3 che ha pianificato e preventivato. La FDA ha indicato che se i risultati dimostrassero che TR-987® ha il potenziale di rispondere a un'esigenza medica insoddisfatta nel trattamento delle ulcere da stasi venosa (gambe) rispetto alle terapie esistenti, potrebbe presentare una richiesta formale di status FTD/BTD.

Sulla base delle raccomandazioni contenute nella risposta all'incontro di tipo C, l'Azienda è lieta di avere maggiore chiarezza sulle questioni chiave per progredire in un programma di fase 3, che era lo scopo principale dell'incontro. La Società continuerà a consultarsi con i suoi consulenti normativi e poi cercherà di discutere ulteriormente con la FDA sulle questioni in sospeso, in vista di un incontro con la FDA per chiudere gli studi di fase 2 e confermare i protocolli per gli studi di fase 3 previsti. In questa fase, la Società ritiene di essere sulla buona strada per iniziare gli studi clinici di fase 3 nel 2023.

La Società rimane fiduciosa che i costi del programma di lavoro adattato richiesto dalla FDA in seguito alla risoluzione delle questioni in sospeso di cui sopra possano essere completamente finanziati dalle sue attuali riserve di liquidità per ottenere un risultato di fase 3.