Tonix Pharmaceuticals ha riportato risultati positivi dello studio di Fase 3 per il suo antidolorifico non oppioide a fine dicembre. Il farmaco ha ridotto il dolore diffuso caratteristico della fibromialgia riferito dai volontari dello studio, un segno che potrebbe essere il primo di una nuova classe di antidolorifici ad essere approvato per l'uso nella fibromialgia. Il farmaco sperimentale ha anche migliorato il sonno e la stanchezza nella fibromialgia, suggerendo che potrebbe ridurre l'uso di più farmaci - chiamato polifarmaco - che è comune nella fibromialgia.

Con gli attuali farmaci approvati dalla FDA, i pazienti affetti da fibromialgia si trovano di fronte a una scelta: prendere Lyrica e avere meno energia, oppure prendere Cymbala o Savella e dormire peggio. Il nuovo farmaco di Tonix, Tonmyatm, ha migliorato il dolore, il sonno e la fatica nei pazienti affetti da fibromialgia. Tonix afferma che presenterà domanda di approvazione alla Food and Drug Administration statunitense nella seconda metà di quest'anno.

Per Tonmya, gli effetti collaterali sistemici più comuni - mal di testa e sonnolenza - sono stati segnalati in circa il 3% dei pazienti. Non sono stati osservati cambiamenti nel peso o nella pressione sanguigna, che sono problemi con altri farmaci per la fibromialgia. Tonmya è una compressa sublinguale e l'effetto collaterale più comune nella somministrazione locale è stato l'intorpidimento della lingua, che è stato transitorio e auto-limitato.

In definitiva, i ricercatori che hanno condotto lo studio di Fase 3 prevedono di presentare i dati ai prossimi incontri scientifici e sperano di pubblicare i loro risultati in una rivista peer-reviewed nel corso dell'anno. Circa 10 milioni di americani soffrono di fibromialgia e la maggior parte di essi riceve una prescrizione medica per il caratteristico dolore diffuso. I tre prodotti approvati per il trattamento di questo sintomo nella fibromialgia sono Lyrica, Cymbalta e Savella.

Molti pazienti riferiscono che sono difficili da tollerare. I ricercatori hanno riconosciuto da molti anni che il dolore della fibromialgia e il sonno insufficiente sono correlati. Alcune ricerche suggeriscono che un sonno insufficiente può causare il dolore della fibromialgia.

Molti esperti ritengono che un sonno insufficiente possa perpetuare o esacerbare il dolore della fibromialgia. Tonix riferisce che questo è il primo programma che ha perseguito un farmaco per migliorare la qualità del sonno nella fibromialgia con l'obiettivo di migliorare il dolore della fibromialgia. Tonmya blocca l'azione di quattro distinti recettori di neurotrasmettitori, ognuno dei quali nel cervello svolge un ruolo di allerta, consapevolezza, vigilanza o addirittura allarme.

Durante il periodo in cui i pazienti affetti da fibromialgia desiderano dormire, questi recettori possono disturbare la qualità del sonno quando vengono lasciati funzionare senza controllo. Tonmya è stato progettato per fornire il principio attivo al cervello durante il sonno e ridurre la sua presenza durante la veglia; il farmaco agisce bloccando o riducendo i segnali che promuovono l'allerta nel cervello. Il modo in cui una buona qualità del sonno resetta la percezione del cervello non è del tutto noto.

Tonix, con sede nel New Jersey, ha studiato Tonmya in tre studi di fase avanzata, o Fase 3, che hanno arruolato più di 1.400 soggetti con fibromialgia. Nell'ultimo studio di Fase 3 sulla fibromialgia, Tonmya ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo del dolore della fibromialgia con un valore p di 0,00005. L'azienda ha anche studiato TNX-102 SL in tre studi di fase avanzata che hanno arruolato più di 1.200 soggetti con disturbo da stress post-traumatico (o PTSD), che presenta diversi disturbi del sonno.