Unicycive Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Società ha raggiunto un allineamento con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sul percorso da seguire per l'Oxylanthanum Carbonate (OLC) e sui requisiti complessivi del pacchetto per presentare una New Drug Application. Come riferito a giugno, nel pacchetto pre-NDA condiviso con l'FDA, l'Agenzia ha richiesto dati clinici sui pazienti per procedere con il deposito. Recentemente, durante un incontro di tipo C con l'FDA, la Società e l'Agenzia hanno raggiunto un accordo sui requisiti complessivi del pacchetto di dati per il deposito della NDA, compresi i dati clinici, i dati preclinici e la CMC (chimica, produzione e controlli).

Per ricordare che Unicycive intende depositare la NDA OLC utilizzando il percorso normativo 505(b)(2) per fare riferimento al farmaco attualmente approvato, Fosrenol®. Nella riunione di tipo C, sono stati confermati i piani con la FDA per lo studio clinico pivotale. L'Agenzia ha richiesto 60 partecipanti da valutare per 4 settimane con OLC, una volta che i partecipanti saranno titolati alle dosi clinicamente efficaci.

Lo studio è progettato per valutare la tollerabilità e il tasso di eventi di interruzione; pertanto, non è necessaria un'analisi statistica per dimostrare l'efficacia. Non sono necessari altri studi clinici. Riteniamo che i risultati di questo studio pivotale miglioreranno il pacchetto di dati sulla sicurezza degli studi preclinici.

Lo studio clinico previsto sarà uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, multidose, per valutare la tollerabilità di dosi clinicamente efficaci di OLC in partecipanti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. Come promemoria, tutti i leganti del fosfato approvati, compreso Fosrenol, vengono somministrati ai pazienti secondo un programma di titolazione della dose basato sul controllo del fosfato sierico. Nello studio clinico di Unicycive, una volta che i partecipanti sono stati titolati a una dose clinicamente efficace con un intervallo di fosfato sierico di =5,5 mg/dL, saranno trattati per quattro settimane per valutare i livelli di fosfato sierico.