Unicycive Therapeutics, Inc. ha fornito un aggiornamento basato sulle recenti interazioni con la Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) degli Stati Uniti, in merito alla New Drug Application (NDA) della Società per il diossicarbonato di lantanio (LDC), precedentemente noto come Renazorb. LDC è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti affetti da malattie renali croniche in dialisi. In vista del previsto deposito della NDA per LDC, la Società ha richiesto un incontro pre-NDA con la FDA per allinearsi sui contenuti della NDA.

Come già detto in precedenza, l'Agenzia aveva richiesto uno studio di tossicità di 6 mesi sui topi per confrontare LDC e il carbonato di lantanio (LC), la sostanza farmacologica contenuta in Fosrenol, il farmaco di riferimento elencato per il percorso normativo 505(b)(2). Tuttavia, dopo aver esaminato il rapporto dello studio, l'Agenzia ha sottolineato che, sebbene i risultati avversi gastrointestinali osservati con LDC siano qualitativamente simili a quelli del carbonato di lantanio, vi erano differenze quantitative. Sulla base della revisione di queste informazioni, la FDA ha chiesto all'Azienda di fornire ulteriori informazioni, compresa la valutazione del rischio e i dati clinici, per valutare la tollerabilità di LDC nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

La Società ha richiesto un incontro di follow-up con la FDA per discutere le sue richieste aggiuntive. Unicycive sta cercando di ottenere l'approvazione di LDC da parte dell'FDA tramite la procedura 505(b)(2). Nell'ambito del programma di sviluppo clinico, sono stati condotti due studi clinici su oltre 100 volontari sani.

Si prevede che l'opportunità di mercato globale per il trattamento dell'iperfosfatemia sia superiore a 2,5 miliardi di dollari nel 2023, con gli Stati Uniti che rappresentano più di 1 miliardo di dollari di questo totale. Nonostante la disponibilità di diversi farmaci approvati dalla FDA, il 75% dei pazienti statunitensi in dialisi non riesce a raggiungere i livelli di fosforo target raccomandati dalle linee guida mediche pubblicate.