Valeo Pharma Inc. ha annunciato che Health Canada ha accettato per la revisione la presentazione del nuovo farmaco ("NDS-CV") di Veru per sabizabulin per la COVID-19. Sabizabulin è un nuovo agente antivirale e antinfiammatorio doppio, in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 da moderata a grave, ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e di morte. Lo studio clinico di Fase 3 COVID-19 di sabizabulin è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su 204 pazienti COVID-19 ospedalizzati con COVID-19 da moderata a grave (= OMS 4-ossigeno supplementare) ad alto rischio di ARDS e morte.

L'endpoint primario era la percentuale di decessi entro il 60° giorno. I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento potevano ricevere il trattamento standard di cura, compresi remdesivir, desametasone, anticorpi anti-il6 e inibitori JAK. Sulla base di un'analisi intermedia pianificata dei primi 150 pazienti randomizzati, il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ha raccomandato all'unanimità di interrompere anticipatamente lo studio per la chiara efficacia clinica e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Il trattamento con sabizabulin 9 mg una volta al giorno, un disgregatore dei microtubuli orale, primo nella classe, di nuova entità chimica, che ha una doppia proprietà antinfiammatoria e antivirale, ha determinato una riduzione relativa clinicamente significativa e statisticamente significativa del 55,2% dei decessi rispetto al placebo. I risultati dell'analisi intermedia sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence. Nell'analisi finale di tutti i 204 pazienti, sabizabulin ha dimostrato una riduzione relativa statisticamente significativa del 51,6% dei decessi rispetto al placebo.

Sabizabulin è stato ben tollerato. Valeo ha annunciato in precedenza, nel settembre 2022, che Veru e Valeo hanno stipulato un accordo in base al quale Valeo è il partner commerciale per il prodotto candidato sabizabulin di Veru per COVID-19 in Canada.