Valneva SE ha annunciato risultati positivi dalla sperimentazione di Fase 3 lotto per lotto del suo candidato vaccino chikungunya single-shot, VLA1553. Lo studio VLA1553-302 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che tre lotti di vaccino prodotti consecutivamente hanno suscitato risposte immunitarie equivalenti misurate dai rapporti del titolo anticorpale neutralizzante GMT il giorno 29 dopo la vaccinazione. Gli studi lotto per lotto dimostrano la coerenza di produzione, uno dei requisiti standard per la licenza del vaccino. Lo studio, che ha incluso 408 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 45 anni, ha confermato l'eccellente profilo immunogenico dimostrato nello studio pivotale di fase 3, VLA1553-301. Tutti e tre i lotti sono stati ugualmente ben tollerati e il profilo di sicurezza è stato coerente con i risultati dello studio pivotale di fase 3. Lo studio VLA1553-302 ha quindi confermato l'equivalenza clinica e la coerenza produttiva dei tre lotti. Lo studio lotto per lotto continuerà verso l'analisi finale di sei mesi con i risultati finali attesi nel secondo trimestre del 2022. Il programma chikugunya di Valnevas ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation dalla FDA statunitense nel luglio 2021. Questa nuova pietra miliare ha seguito la designazione Fast Track della FDA statunitense e la designazione PRIME dell'European Medicines Agencys che la società ha ricevuto rispettivamente nel dicembre 2018 e nell'ottobre 2020. Lo sponsor della prima Biologics License Application per il vaccino contro il chikungunya che sarà approvata negli Stati Uniti avrà diritto a ricevere un Priority Review Voucher.