Valneva SE annuncia risultati positivi dello studio di consistenza da lotto a lotto per il suo candidato vaccino Chikungunya a colpo singolo
21 dicembre 2021 alle 19:05
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Valneva SE ha annunciato risultati positivi dalla sperimentazione di Fase 3 lotto per lotto del suo candidato vaccino chikungunya single-shot, VLA1553. Lo studio VLA1553-302 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che tre lotti di vaccino prodotti consecutivamente hanno suscitato risposte immunitarie equivalenti misurate dai rapporti del titolo anticorpale neutralizzante GMT il giorno 29 dopo la vaccinazione. Gli studi lotto per lotto dimostrano la coerenza di produzione, uno dei requisiti standard per la licenza del vaccino. Lo studio, che ha incluso 408 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 45 anni, ha confermato l'eccellente profilo immunogenico dimostrato nello studio pivotale di fase 3, VLA1553-301. Tutti e tre i lotti sono stati ugualmente ben tollerati e il profilo di sicurezza è stato coerente con i risultati dello studio pivotale di fase 3. Lo studio VLA1553-302 ha quindi confermato l'equivalenza clinica e la coerenza produttiva dei tre lotti. Lo studio lotto per lotto continuerà verso l'analisi finale di sei mesi con i risultati finali attesi nel secondo trimestre del 2022. Il programma chikugunya di Valnevas ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation dalla FDA statunitense nel luglio 2021. Questa nuova pietra miliare ha seguito la designazione Fast Track della FDA statunitense e la designazione PRIME dell'European Medicines Agencys che la società ha ricevuto rispettivamente nel dicembre 2018 e nell'ottobre 2020. Lo sponsor della prima Biologics License Application per il vaccino contro il chikungunya che sarà approvata negli Stati Uniti avrà diritto a ricevere un Priority Review Voucher.
Valneva è un'azienda specializzata in vaccini che sviluppa, produce e commercializza vaccini profilattici per malattie infettive che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte. Il gruppo adotta un approccio altamente specializzato e mirato, applicando la sua profonda esperienza in diverse modalità di vaccino, concentrandosi sulla fornitura di soluzioni vaccinali di prima, migliore o unica classe. Valneva vanta una solida esperienza, avendo fatto progredire diversi vaccini dalle prime fasi di ricerca e sviluppo alle approvazioni, e attualmente commercializza due vaccini da viaggio proprietari e alcuni vaccini di terzi, sfruttando la sua consolidata infrastruttura commerciale. I ricavi derivanti dalla sua crescente attività commerciale contribuiscono ad alimentare il continuo avanzamento della pipeline di vaccini di Valneva. Questa include il primo vaccino al mondo contro il virus chikungunya e l'unico candidato vaccino contro la malattia di Lyme in fase di sviluppo clinico avanzato, che è in partnership con Pfizer, oltre a candidati vaccini contro il virus Zika e altre minacce alla salute pubblica globale.