Vaxcyte, Inc. ha annunciato che sono stati somministrati i primi partecipanti allo studio clinico di Fase 1/2 per VAX-31, un candidato vaccino coniugato pneumococcico 31-valente (PCV) progettato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva (IPD), negli adulti. Lo studio, che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31, dovrebbe arruolare circa 1.000 adulti di età superiore ai 50 anni. L'Azienda prevede di annunciare i dati principali dello studio di Fase 1/2 nella seconda metà del 2024.

La parte di Fase 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-31 a tre livelli di dose (bassa, media e alta) e rispetto al PCV20 in circa 64 adulti sani di età compresa tra 50 e 64 anni. Un Comitato di Monitoraggio dei Dati indipendente condurrà una valutazione dei risultati di sicurezza e tollerabilità della Fase 1, prima che lo studio proceda alla Fase 2. I partecipanti alla Fase 1 saranno valutati anche per l'immunogenicità e i dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della Fase 1 saranno messi in comune con i partecipanti alla Fase 2 dello studio. La Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola iniezione di VAX-31 agli stessi tre livelli di dose e rispetto al PCV20 in circa 936 adulti sani di 50 anni e oltre.

In entrambe le porzioni dello studio, i partecipanti saranno randomizzati equamente in quattro bracci separati e 30 giorni dopo la somministrazione, verranno raccolti campioni sierologici per valutare l'immunogenicità.