Vectus Biosystems Limited ha annunciato che la seconda delle tre coorti previste nel segmento Dose Ascendente Multipla (M.A.D.) del suo studio first-in-human: "Uno studio di fase I/Ib, first-in-human, in un solo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con incremento della dose, sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di VB0004
somministrate per via orale a volontari sani; e a pazienti con ipertensione da lieve a moderata con un basso rischio cardiovascolare", è stato esaminato dal Comitato di Revisione della Sicurezza della sperimentazione (Comitato). In questa coorte, che ha ricevuto una dose di 30 mg di VB0004 per 14 giorni consecutivi, non sono stati segnalati eventi avversi significativi, il che conferma l'impressionante record di sicurezza di VB0004. L'analisi PK ad interim ha confermato che il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di VB0004 si è verificato da sei a otto ore dopo la somministrazione, e l'emivita plasmatica (il tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di VB0004 diminuisca del 50%) è stata tra le 10 e le 15 ore, sia il giorno 1 che il giorno 14. I dati suggeriscono anche che l'accumulo di VB0004 con il tempo è stato minimo o nullo, in individui normali, il che aggiunge un profilo di sicurezza a VB0004. Questi dati forniscono un'ulteriore prova che VB0004 potrà essere dosato una volta al giorno, una caratteristica auspicabile nei farmaci per condizioni croniche come l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca, l'insufficienza renale e la fibrosi polmonare. Ad oggi, il Comitato ha esaminato i dati di tutte e cinque le coorti a dose singola ascendente (S.A.D.) pianificate e di due delle tre coorti M.A.D. pianificate. Lo studio ha stabilito un profilo di sicurezza impressionante per VB0004, con una dose singola massima tollerata di 300 mg e nessun evento avverso significativo osservato negli studi M.A.D. a 10 mg e 30 mg somministrati quotidianamente per un periodo di 14 giorni. Inoltre, sono state stabilite le sei-otto ore per raggiungere la concentrazione plasmatica massima e un'emivita superiore a 10 ore. Il Comitato ha ora dato il permesso di procedere alla terza e ultima coorte di M.A.D., in cui i partecipanti riceveranno 100 mg al giorno per 14 giorni. Quattro partecipanti sono stati arruolati e hanno iniziato lo studio di 14 giorni.