Vectus Biosystems Limited annuncia il completamento del secondo studio M.A.D. per Vb0004
08 agosto 2022 alle 02:13
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Vectus Biosystems Limited ha annunciato che la seconda delle tre coorti previste nel segmento Dose Ascendente Multipla (M.A.D.) del suo studio first-in-human: "Uno studio di fase I/Ib, first-in-human, in un solo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con incremento della dose, sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di VB0004 somministrate per via orale a volontari sani; e a pazienti con ipertensione da lieve a moderata con un basso rischio cardiovascolare", è stato esaminato dal Comitato di Revisione della Sicurezza della sperimentazione (Comitato). In questa coorte, che ha ricevuto una dose di 30 mg di VB0004 per 14 giorni consecutivi, non sono stati segnalati eventi avversi significativi, il che conferma l'impressionante record di sicurezza di VB0004. L'analisi PK ad interim ha confermato che il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di VB0004 si è verificato da sei a otto ore dopo la somministrazione, e l'emivita plasmatica (il tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di VB0004 diminuisca del 50%) è stata tra le 10 e le 15 ore, sia il giorno 1 che il giorno 14. I dati suggeriscono anche che l'accumulo di VB0004 con il tempo è stato minimo o nullo, in individui normali, il che aggiunge un profilo di sicurezza a VB0004. Questi dati forniscono un'ulteriore prova che VB0004 potrà essere dosato una volta al giorno, una caratteristica auspicabile nei farmaci per condizioni croniche come l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca, l'insufficienza renale e la fibrosi polmonare. Ad oggi, il Comitato ha esaminato i dati di tutte e cinque le coorti a dose singola ascendente (S.A.D.) pianificate e di due delle tre coorti M.A.D. pianificate. Lo studio ha stabilito un profilo di sicurezza impressionante per VB0004, con una dose singola massima tollerata di 300 mg e nessun evento avverso significativo osservato negli studi M.A.D. a 10 mg e 30 mg somministrati quotidianamente per un periodo di 14 giorni. Inoltre, sono state stabilite le sei-otto ore per raggiungere la concentrazione plasmatica massima e un'emivita superiore a 10 ore. Il Comitato ha ora dato il permesso di procedere alla terza e ultima coorte di M.A.D., in cui i partecipanti riceveranno 100 mg al giorno per 14 giorni. Quattro partecipanti sono stati arruolati e hanno iniziato lo studio di 14 giorni.
Vectus Biosystems Limited è una società di scoperta e sviluppo di farmaci con sede in Australia. L'azienda si concentra sulla ricerca e sullo sviluppo medico. È impegnata nello sviluppo di un trattamento per la fibrosi e l'ipertensione, che comprende il trattamento delle malattie del mercato fibrotico, ossia le malattie del cuore, dei reni e del fegato. Il suo composto, VB0004, si concentra sul trattamento dell'indurimento del tessuto funzionale e dell'alta pressione sanguigna. Si concentra anche sullo sviluppo di candidati per il trattamento di malattie epatiche fibrotiche, tra cui la steatoepatite non alcolica (NASH) e le malattie fibrotiche polmonari. L'Azienda ha anche sviluppato una tecnologia mirata a migliorare la velocità e l'accuratezza della misurazione della quantità di acido desossiribonucleico (DNA) e di acido ribonucleico (RNA) nei campioni analizzati in laboratorio. Accugen è una piattaforma, sviluppata dalla sua filiale interamente controllata, Accugen Pty Limited, che comprende reagenti e software che quantificano le reazioni di reazione a catena della polimerasi (qPCR).