Venus Medtech (Hangzhou) Inc. ha annunciato che VenusP-Valve™, un nuovo dispositivo medico sviluppato internamente (2500.HK, di seguito "Venus Medtech"), ha recentemente completato il suo primo uso compassionevole presso l'University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center negli Stati Uniti.La procedura è stata eseguita presso il Centro dal team del Professor Scott Lim, sotto la guida in loco del Professor Yuan Feng e la guida a distanza del Professor Mao Chen, entrambi del Dipartimento di Cardiologia del West China Hospital dell'Università di Sichuan in Cina. Essendo la prima applicazione clinica in assoluto di un prodotto valvolare cardiaco sviluppato in Cina negli Stati Uniti, il caso conferma non solo il valore clinico unico di VenusP-Valve™ ma anche l'importanza dell'innovazione orientata al mondo. Sebbene esistano diversi prodotti di sostituzione della valvola polmonare transcatetere (TPVR) disponibili sul mercato statunitense, come Melody™ TPV e Harmony™ TPV di Medtronic e la serie SAPIEN di Edwards, non funzionano per il numero considerevole di pazienti con tratto di deflusso ventricolare destro (RVOT) dilatato.

Essendo un prodotto di grande diametro, VenusP-Valve™ può soddisfare le esigenze cliniche dell'85% dei pazienti in caso di RVOT ampio. Nel maggio 2022, VenusP-Valve™ è stato approvato dalla FDA per uso compassionevole in due pazienti. Il primo paziente era un uomo di 21 anni che soffriva di un grave rigurgito polmonare, dilatazione del ventricolo destro, dilatazione dell'arteria polmonare e disfunzione ventricolare sinistra dopo la riparazione con patch transannulare (TAP) della Tetralogia di Fallot (TOF).

La procedura è stata eseguita in anestesia locale, dove il paziente è rimasto cosciente. Dopo la TAC preoperatoria, l'ecografia intraoperatoria con contrasto e la misurazione del palloncino, è stata consegnata, attraverso la vena femorale destra, una valvola VenusP-Valve™ P34-25 (diametro valvola 34 mm, lunghezza retta 25 mm) che si adattava esattamente all'anatomia del paziente. Il primo giorno post-operatorio, l'ecografia ha indicato una marcata diminuzione del volume del ventricolo destro, senza rigurgito polmonare.

Anche la funzione ventricolare sinistra è tornata normale. Con un buon recupero secondo la valutazione post-operatoria, il paziente è stato dimesso il 18 giugno (entro 24 ore dall'intervento) ora locale. Il Professor Chen si è congratulato per il primo uso compassionevole di VenusP-Valve™ negli Stati Uniti. Come ha notato, VenusP-Valve™ ha ottenuto un ampio riconoscimento da parte della comunità cardiologica mondiale sin dal suo primo impianto nel 2013.

In particolare, il prodotto è un salvavita per i pazienti con RVOT dilatato. Il suo approccio transcatetere riduce il trauma e accelera il recupero, migliorando la qualità di vita dei pazienti in varie dimensioni. Nell'aprile 2022, VenusP-Valve™ è diventato il primo prodotto TPVR autoespandibile sviluppato in Cina a ricevere il marchio CE ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR).

Progettato in modo unico con entrambe le estremità svasate, il prodotto assicura il flusso sanguigno dell'arteria branchiale con stent nudi all'estremità di uscita. Offre un sistema di ancoraggio stabile a più punti e consente una facile consegna, senza necessità di pre-stenting prima della procedura. Disponibile in una varietà di specifiche con ampia applicabilità, il prodotto è in grado di soddisfare le esigenze dell'85% dei pazienti.

VenusP-Valve™ è anche in fase di revisione e approvazione da parte dell'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici (NMPA) e si prevede che sarà commercializzato entro il 2022. Durante i nove anni di utilizzo clinico dal 2013, VenusP-Valve™ è stata applicata a quasi 300 casi per motivi umanitari, in oltre 20 Paesi e regioni in Asia, Europa, Nord America e Sud America. Nel marzo 2021, VenusP-Valve™ ha ricevuto l'autorizzazione all'uso speciale da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito per l'uso in istituzioni mediche designate.

VenusP-Valve™ ha dati clinici impressionanti a sostegno della sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. Secondo i risultati del follow-up di due anni dello studio clinico in Europa, il prodotto ha dimostrato un successo procedurale del 100%, senza alcuna rioperazione o decesso osservato in due anni. Inoltre, il rigurgito polmonare moderato e grave è sceso dal 16,88% e 83,12% preoperatorio allo 0%.

I dati suggeriscono prestazioni eccellenti, sicurezza e affidabilità solide e miglioramenti drastici e costanti della funzione cardiaca dei pazienti.