Il Consiglio di amministrazione di Venus Medtech (Hangzhou) Inc. ha annunciato che il 3 marzo 2023, il sistema di ablazione a radiofrequenza Liwen sviluppato dall'Azienda per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) ha arruolato con successo un paziente presso il West China Hospital, Sichuan University, completando così l'arruolamento dei pazienti per la sperimentazione clinica di conferma in Cina. Il sistema di ablazione RF Liwen è sviluppato in modo indipendente da Hangzhou Nuocheng Medical Technology Co. Ltd., una società interamente controllata dall'Azienda, e ha completato uno studio clinico esplorativo con l'arruolamento di 144 pazienti ed è entrato nello studio clinico multicentrico di conferma in Cina nel gennaio 2021.

Lo studio clinico è stato guidato dal Professor Liwen Liu del First Affiliated Hospital of Air Force Medical University in qualità di ricercatore principale (PI), con gli accademici Junbo Ge dello Zhongshan Hospital, Fudan University e Yun Zhang del Qilu Hospital of Shandong University come co-PI, e ha completato l'arruolamento di 128 pazienti in 20 centri, tra cui il First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Zhongshan Hospital, Fudan University, Ospedale Qilu dell'Università di Shandong, il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, l'Ospedale West China dell'Università di Sichuan, l'Ospedale del Popolo della Provincia di Guangdong, l'Ospedale Cardiovascolare di Xiamen dell'Università di Xiamen, l'Ospedale dell'Università di Scienze della Salute e della Riabilitazione di Qingdao, l'Ospedale Municipale di Qingdao, il 7° Ospedale del Popolo di Zhengzhou, il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Dalian e l'Ospedale Cardiovascolare di Shanxi. I risultati clinici esplorativi hanno dimostrato che, rispetto alla tradizionale procedura chirurgica gold standard, il sistema di ablazione a radiofrequenza Liwen ha avuto un tasso di successo dell'88%, nessun caso di morte dopo l'operazione a un anno, e miglioramenti significativi nelle prestazioni cliniche, nella funzione cardiaca e nella qualità della vita dei pazienti, ed è stato significativamente migliore rispetto all'intervento chirurgico di miectomia settale e all'ablazione settale con alcol, fornendo una forte evidenza della sua sicurezza ed efficacia e delle sue prestazioni superiori. Inoltre, un recente studio è stato pubblicato dal team del Professor Liwen Liu nella rivista JAMA Cardiology nel marzo 2022.

Il follow-up a medio e lungo termine di 200 pazienti affetti da HCM trattati con la procedura Liwen ha dimostrato che la procedura Liwen è efficace nel ridurre le complicanze e la mortalità e non ha richiesto l'impianto di pacemaker permanenti, riaffermando la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del prodotto. Con i suoi vantaggi tecnici di trauma minimo, posizionamento preciso, non limitato dai vasi sanguigni bersaglio, riduzione significativa dello spessore del setto ventricolare e riduzione delle complicanze come i danni al sistema di conduzione, il sistema RF Liwen offre un'opzione di trattamento sicura, efficace, precisa, minimamente invasiva e innovativa per i pazienti affetti da HOCM. Nell'agosto 2022, il prodotto è stato approvato per la revisione speciale attraverso l'esame speciale e l'approvazione dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici per i dispositivi medici innovativi.

Il Consiglio ritiene che il completamento dell'arruolamento completo dei pazienti per lo studio clinico di conferma di Liwen RF in Cina rappresenti un'importante pietra miliare nel suo processo di commercializzazione e un progresso significativo nelle terapie innovative per la cardiomiopatia ipertrofica a livello mondiale. Grazie ai punti di forza consolidati dell'Azienda nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione nel campo delle malattie cardiache strutturali, l'Azienda spera che il sistema di ablazione Liwen RF sia presto disponibile a beneficio dei pazienti.