VenusP-Valve, l'innovativo sistema di sostituzione transcatetere della valvola polmonare (TPVR) sviluppato internamente da Venus Medtech, è stato approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese per il trattamento del rigurgito polmonare grave (=3+) nei pazienti dopo un intervento per difetti cardiaci congeniti (CHD) con tratto di efflusso ventricolare destro nativo (RVOT). L'approvazione ha reso VenusP-ValveTM il primo prodotto TPVR ad essere commercializzato in Cina, segnando un'altra pietra miliare dopo l'approvazione CE MDR. Come primo prodotto TPVR autoespandibile approvato per la commercializzazione sia in Cina che in Europa, VenusP-ValveTM si distingue per il notevole valore clinico.

Progettato in modo unico con entrambe le estremità svasate, il prodotto assicura il flusso sanguigno dell'arteria branchiale con stent nudi all'estremità di uscita. Fornisce un sistema di ancoraggio stabile a più punti e consente una facile consegna, senza necessità di pre-stenting prima della procedura. Disponibile in una varietà di specifiche con ampia applicabilità, VenusP-ValveTM è in grado di soddisfare le esigenze dell'85% dei pazienti in caso di RVOT di grandi dimensioni.

Per la richiesta di registrazione, l'NMPA ha accettato i dati delle sperimentazioni cliniche all'estero di VenusP-ValveTM come dati di valutazione clinica, ovvero sono stati applicati i dati della sperimentazione clinica CE. Nell'aprile 2022, VenusP-ValveTM ha ricevuto il marchio CE ai sensi dell'MDR ed è stato applicato a diversi casi commerciali. Il prodotto è stato approvato dalla FDA per uso compassionevole in due casi negli Stati Uniti nel maggio 2022 e il primo caso compassionevole è stato completato con successo nel giugno 2022.

Inoltre, si è tenuto l'Investigator Meeting per lo Studio Clinico USA di VenusP-ValveTM e il Programma di Armonizzazione Giappone-USA tramite il lavoro è stato concordato dalla FDA e dal PMDA con un piano per condurre studi clinici negli Stati Uniti e in Giappone contemporaneamente, il che accelererà la registrazione e la commercializzazione del prodotto in entrambi i Paesi. Dopo il primo impianto clinico nel 2013, VenusP-ValveTM è stato utilizzato in quasi 300 casi per motivi umanitari, in oltre 20 Paesi e regioni in Asia, Europa, Nord America e Sud America. Con i dati clinici provenienti dall'Europa e dalla Cina che ne confermano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine, VenusP-ValveTM ha ricevuto un grande riconoscimento dalla comunità medica internazionale.

Secondo i dati di follow-up a tre anni dello studio clinico europeo, il tasso di successo della TPVR con VenusP-ValveTM è del 100% in 64 pazienti (alcuni pazienti non sono stati inclusi a causa della pandemia in corso). I tassi di mortalità per tutte le cause e di reintervento chirurgico sono stati pari a zero. Inoltre, non è stato osservato alcun rigurgito polmonare moderato o grave.

Le perdite paravalvolari e il rigurgito tricuspidale erano lievi o inferiori nel 96,87% dei soggetti. Nel frattempo, i dati di follow-up a cinque anni dello studio cinese hanno riportato un tasso di mortalità post-operatoria a cinque anni per tutte le cause del 3,64%. Degno di nota è il fatto che Venus Medtech ha ottenuto il Primo Premio del Premio per l'Invenzione Tecnica dei Risultati Eccellenti nella Ricerca Scientifica (Scienza e Tecnologia) dell'Istruzione Superiore nel marzo 2021 per i materiali e le tecnologie chiave del progetto del sistema di valvola polmonare interventistica autoespandibile, che è stato applicato principalmente a VenusP-ValveTM.

Intrapreso congiuntamente dall'Azienda e dall'Università di Sichuan, il progetto ha ricevuto il sostegno strategico del Programma chiave nazionale di ricerca e sviluppo nell'ambito del 13° Piano quinquennale. L'accademico Prof. Ge Junbo, Direttore del Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Zhongshan affiliato alla Fudan University e Principal Investigator (PI) della sperimentazione clinica cinese di VenusP-ValveTM, si è congratulato con Venus Medtech per l'approvazione NMPA del prodotto. Negli ultimi anni, il Centro per la valutazione dei dispositivi medici (CMDE) dell'NMPA ha continuamente ottimizzato le sue procedure introducendo nuove politiche e incrementando la qualità e l'efficienza della revisione, in conformità con la decisione del Consiglio di Stato di riformare il sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici.

Così facendo, il CMDE ha accelerato efficacemente la revisione e l'approvazione dei dispositivi medici innovativi nazionali e ha contribuito alla crescita di alta qualità del settore. Sono stati emessi nuovi documenti politici, tra cui la Procedura di Approvazione di Revisione Speciale per i Dispositivi Medici Innovativi e la Procedura di Revisione e Approvazione Prioritaria per i Dispositivi Medici, per creare un canale verde per i nuovi dispositivi clinicamente urgenti e accettare i dati delle sperimentazioni cliniche all'estero. I miglioramenti hanno sottolineato l'orientamento del CMDE basato sulla scienza e favorevole alle riforme.