Vir Biotechnology, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo partecipante allo studio di Fase 1 che valuta la sicurezza, la reattività e l'immunogenicità di VIR-1388, un nuovo vaccino sperimentale a cellule T per la prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'Azienda si aspetta i primi dati dello studio di Fase 1 nella seconda metà del 2024. VIR-1388 si basa sulla piattaforma vettoriale del citomegalovirus umano (HCMV) ed è progettato per stimolare l'organismo a produrre cellule immunitarie note come cellule T che riconoscono diverse proteine dell'HIV in un modo diverso dai precedenti vaccini sperimentali contro l'HIV.

VIR-1388 è stato sviluppato utilizzando gli insegnamenti applicati da VIR-1111, il primo vaccino sperimentale proof-of-concept a base di cellule T dell'HIV basato su HCMV. La sperimentazione è sostenuta dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte dei National Institutes of Health, e dalla Bill & Melinda Gates Foundation. Il NIAID ha fornito finanziamenti per tutto il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto VIR-1388, e la Fondazione ha anche sostenuto lo sviluppo di terapie per il trattamento dell'HIV, la prevenzione della tubercolosi e la prevenzione della malaria.

La sperimentazione di Fase 1 di VIR-1388 si svolgerà in siti nazionali e internazionali all'interno dell'HIV Vaccine Trials Network (HVTN), finanziato a livello federale, come studio HVTN 142. Il vettore HCMV è una versione indebolita del virus, progettata per fornire il materiale del vaccino contro l'HIV al sistema immunitario senza causare malattie nei partecipanti alla sperimentazione. L'HCMV è presente in gran parte della popolazione mondiale da secoli.

La maggior parte delle persone che convivono con l'HCMV non avvertono alcun sintomo e non sanno di essere affetti dal virus. L'HCMV rimane rilevabile nell'organismo per tutta la vita, il che suggerisce che ha il potenziale di fornire e poi aiutare in modo sicuro l'organismo a trattenere il materiale del vaccino contro l'HIV per un lungo periodo di tempo, superando potenzialmente il calo dell'immunità osservato con vettori vaccinali di più breve durata. Design della sperimentazione di Fase 1: Lo studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (NCT05854381) sta valutando la sicurezza, la reattività e l'immunogenicità di tre diverse dosi di VIR-1388 rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per arruolare circa 95 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 55 anni che non vivono con l'HIV, con anticorpi esistenti specifici per l'HCMV e in buone condizioni generali di salute, secondo l'anamnesi, l'esame fisico e i test di laboratorio. Il disegno complessivo dello studio comprende due parti. La Parte A è una fase iniziale che prevede l'arruolamento di un numero limitato di persone positive all'HCMV e non in età fertile, con un programma di monitoraggio frequente della sicurezza.

La Parte B espanderà l'arruolamento a una popolazione più ampia di partecipanti positivi all'HCMV, comprese le persone con potenziale fertile. Uno studio di follow-up a lungo termine opzionale aumenterà la partecipazione allo studio fino a tre anni dopo la prima dose. Informazioni su VIR-1388: VIR-1388 è un vaccino sperimentale a base di cellule T dell'HIV somministrato per via sottocutanea e basato sull'HCMV, progettato per suscitare abbondanti cellule T che riconoscono le proteine dell'HIV in un modo diverso dai precedenti vaccini sperimentali contro l'HIV.

VIR-1388 utilizza gli insegnamenti applicati da VIR-1111, il primo vaccino sperimentale proof-of-concept a base di cellule T HIV di Vir, con l'obiettivo di creare un vaccino HIV sicuro ed efficace. Informazioni su VIR-1111: VIR-1111 è un vaccino sperimentale a cellule T per l'HIV, somministrato per via sottocutanea, basato su HCMV e progettato per suscitare abbondanti cellule T che riconoscono gli epitopi dell'HIV in un modo diverso dai vaccini precedenti contro l'HIV.