ViroGates A/S ha annunciato l'esito dell'incontro con il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Come precedentemente annunciato nell'annuncio aziendale 12-2023, ViroGates è supportata da Sobi®? per ottenere l'autorizzazione/approvazione del mercato per suPARnostic®?

Turbi latex, che sarà disponibile sul mercato statunitense per identificare i pazienti che potrebbero essere idonei al trattamento con il farmaco Kineret® di Sobi? ViroGates ha richiesto una consultazione con la divisione CDRH della FDA nell'ambito dello schema Q-Submission. ViroGates ha richiesto la consulenza della FDA in merito a diversi aspetti del suo metodo analitico e dei suoi pacchetti di dati clinici.

L'FDA ha alcuni requisiti per i dati forniti a sostegno dell'affidabilità, riproducibilità e coerenza dei prodotti, che differiscono da quelli applicati nell'attuale dossier CE-IVD di ViroGates. L'FDA ha fornito indicazioni sui dati aggiuntivi che devono essere presentati affinché l'FDA autorizzi suPARnostic®? Tur per l'uso commerciale nel mercato statunitense.

I dati comprendono dati aggiuntivi per gli Stati Uniti e ViroGates cercherà ora di stabilire i dati dalle biobanche disponibili. I dati integreranno i dati clinici di tre siti europei che hanno utilizzato su PARnostic®? Turbi Latex durante la pandemia per lo studio SAVE-MORE.

ViroGates stima in via preliminare di poter presentare i dati richiesti nella seconda metà del 2025. ViroGates comunicherà ulteriormente una volta finalizzato l'ottenimento dei campioni.