Vivos Therapeutics, Inc. ha evidenziato alcuni importanti sviluppi favorevoli del mercato, che creano nuove opportunità per ampliare l'imbuto dei potenziali utenti delle terapie con apparecchi orali di Vivos. Il 2 novembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso, per la prima volta in assoluto, un'autorizzazione 510(k) agli apparecchi Vivos CARE per il trattamento dell'OSA moderata e grave negli adulti, a partire dai 18 anni di età, insieme alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) e/o alla terapia miofunzionale, secondo necessità. Considerando la recente interruzione di molti dispositivi da parte di Philips Respironics, è probabile che si verifichi un'ondata nella catena di fornitura, che in ultima analisi si ripercuoterà sull'assistenza ai pazienti.

Vivos ha dimostrato e comprovato alla FDA la sicurezza e l'efficacia dei suoi dispositivi CARE per il trattamento dell'OSA grave, ed è ben posizionata per assistere i pazienti e i fornitori che sono stati o potrebbero essere colpiti da questi ultimi sviluppi del settore. Come già detto, nessun altro apparecchio orale ha mai ottenuto un'autorizzazione per il trattamento dell'OSA grave; i dispositivi Vivos CARE sono l'unica opzione di apparecchio orale approvata per i milioni di pazienti affetti da OSA grave che cercano un'alternativa alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). In uno sviluppo del mercato, i membri della rete nazionale di Vivos, composta da oltre 1.850 fornitori qualificati, stanno trattando attivamente gli attuali ed ex utenti di dispositivi CPAP di ResMed e Philips Respironics con i dispositivi medici orali Vivos CARE.

Solo un anno fa, il CEO di ResMed, Mick Farrell, ha descritto la situazione del mercato statunitense delle CPAP, che vale complessivamente 6 miliardi di dollari, come 'un'emergenza umanitaria', dopo una serie di richiami di dispositivi CPAP da parte della FDA e di carenze di prodotti. Più recentemente, alla fine di gennaio Philips Respironics ha annunciato di aver sospeso le vendite negli Stati Uniti di CPAP e di altre unità respiratorie, il che non ha fatto altro che aumentare le preoccupazioni dei pazienti riguardo a questi dispositivi per il trattamento dell'OSA che sono stati interrotti e alle opzioni di trattamento a loro disposizione. Ad oggi, si stima che il solo richiamo di Philips abbia superato i 5 milioni di unità CPAP.

Dall'aprile 2021, la FDA ha ricevuto più di 116.000 segnalazioni di dispositivi medici (MDR), tra cui 561 segnalazioni di decesso, che sarebbero state associate ad alcuni componenti delle apparecchiature Philips. Altri rischi potenziali identificati nelle MDR includono effetti tossici o cancerogeni, mal di testa, vertigini, nausea o vomito, asma e irritazione di pelle, occhi, naso e vie respiratorie. Di conseguenza, sia i medici che i pazienti sono alla ricerca di opzioni terapeutiche alternative sicure ed efficaci per i pazienti con OSA.

In un altro sviluppo critico, nel gennaio 2024 United Healthcare ha emesso una politica di trattamento medico dell'OSA rivista che richiede, a partire dal marzo 2024, che tutti i pazienti OSA candidati all'impianto di stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) completino prima un regime completo di terapia con apparecchi orali (oltre alla CPAP). Gli operatori formati da Vivos attualmente trattano i casi di HGNS falliti utilizzando i dispositivi medici orali e i piani di trattamento Vivos CARE. Vivos ritiene che la maggior parte dei pazienti OSA che cercano impianti HGNS abbiano un'OSA di grado elevato-moderato o grave, lasciando i dispositivi medici orali Vivos CARE come unica opzione di terapia con apparecchi orali approvata.

Gli analisti del settore prevedono che altri assicuratori medici statunitensi potrebbero presto seguire l'esempio di United su questa politica. Tutti gli altri apparecchi orali sono riservati ai pazienti con OSA lieve o moderata e si basano esclusivamente sull'avanzamento mandibolare, una tecnologia vecchia di 40 anni che deve essere indossata per tutta la vita.