Vivos Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) grave negli adulti, utilizzando gli apparecchi orali rimovibili CARE (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) di Vivos? Gli apparecchi Vivos?

CARE comprendono l'apparecchio orale di punta DNA, l'apparecchio orale mRNA e l'apparecchio orale mmRNA. Grazie a questa autorizzazione della FDA, Vivos diventa la prima azienda in assoluto ad aver approvato e immesso sul mercato un trattamento chiaramente alternativo alla CPAP o agli impianti di neurostimolazione chirurgica per i pazienti con OSA grave. Quest'ultima autorizzazione arriva solo undici mesi dopo che l'FDA ha concesso a Vivos l'autorizzazione 510(k) per l'apparecchio orale DNA per il trattamento dell'OSA lieve-moderata, e rappresenta la prima volta che l'FDA ha concesso a un apparecchio orale un'autorizzazione per il trattamento dell'OSA moderata e grave negli adulti, a partire dai 18 anni di età, insieme alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) e/o alla terapia miofunzionale, a seconda delle necessità.

I dati statisticamente significativi presentati all'FDA da 73 pazienti affetti da OSA grave hanno dimostrato che l'80% dei pazienti ha registrato un miglioramento di almeno 1 classificazione o almeno un miglioramento del 50% nell'Indice di Apnea Ipopnea (AHI), e il 97% dei pazienti è migliorato o rimasto invariato. La durata media del trattamento è stata di soli 9,7 mesi. I risultati del trattamento con i pazienti affetti da apnea notturna grave sono stati effettivamente migliori rispetto ai pazienti lievi e moderati.

Tutti i test pre e post-trattamento sono stati condotti senza alcun dispositivo in bocca. A differenza di tutti gli altri apparecchi orali presenti sul mercato, gli apparecchi CARE proprietari di Vivos? riposizionano gradualmente i tessuti duri e molli che definiscono le vie aeree, aprendole e ottimizzandone la funzione e il flusso.

In uno studio separato con revisione paritaria, pubblicato nel Journal of Sleep Medicine nel 2022, 1 paziente Vivos su 4 ha sperimentato una risoluzione completa dei sintomi dell'OSA. Vivos ritiene che i suoi prodotti rappresentino la prima volta in cui è stata chiaramente dimostrata una risoluzione efficace dell'OSA in un periodo di tempo limitato, a differenza dell'intervento a vita richiesto dalla CPAP o dagli impianti di neurostimolazione chirurgica. Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza persistenti in nessuna coorte di pazienti pubblicata o presentata finora, anche se alcuni pazienti hanno richiesto allineatori dopo il trattamento.