WuXi Biologics ha annunciato di aver realizzato la produzione DS end-to-end su scala pilota, utilizzando WuXiUP, una piattaforma proprietaria di bioprocesso continuo ad altissima produttività, presso il suo impianto pilota non GMP di Shanghai, in Cina. Attualmente, questo bioprocesso ben configurato è in fase di scalata verso la produzione GMP e sarà distribuito in tutti i siti produttivi globali di WuXi Biologics in Cina, Irlanda, Stati Uniti e Singapore. WuXi Biologics ha raggiunto un importante traguardo utilizzando WuXiUP: durante la fase di produzione di 18 giorni, è stata ottenuta una produttività media giornaliera di 6 g/L/giorno per una molecola di mAb, che ha portato a una produttività volumetrica accumulata significativamente alta, pari a 105 g/L nel processo di coltura cellulare continua di 25 giorni. Durante il processo a valle, la resa totale calcolata dalla cattura della Proteina A all'UF/DF ha raggiunto quasi l'80%, fornendo oltre 3 kg di proteine da 40 L di volume di lavoro.

La cattura continua ha ridotto in modo significativo il requisito di resina di Proteina A per lotto, il che ridurrà in modo significativo il costo della resina nella fase di produzione clinica. Nel frattempo, le operazioni integrate dell'unità a valle hanno portato a un'efficienza operativa che richiede un utilizzo minimo dell'ingombro della struttura. Per garantire il monitoraggio del processo in tempo reale, facilitare il controllo del processo e il rilascio del prodotto, questo processo di produzione continua ha utilizzato anche una tecnologia analitica di processo (PAT) su misura per monitorare la concentrazione cellulare, il titolo, la purezza, la torbidità, la purezza del monomero e la concentrazione proteica.

Con la produzione continua DS end-to-end abilitata da WuXiUP, un bioreattore monouso da 1.000 litri può produrre più di 60 kg di mAb per lotto e circa 800 kg all'anno, raggiungendo una produttività paragonabile a quella di un bioreattore tradizionale da 10.000-20.000 litri. Questa piattaforma di bioprocesso leader del settore raggiunge un'elevata produttività e un'ottima qualità del prodotto, che accelererà lo sviluppo dei biologici e ridurrà il costo delle merci (COGS) dei prodotti commerciali, aumentando al contempo la flessibilità operativa grazie ai requisiti minimi di utilizzo dell'ingombro della struttura.