Il biosimilare di Ranibizumab viene lanciato nei principali mercati europei. Ranibizumab è il primo prodotto introdotto sul mercato grazie alla collaborazione strategica tra STADA e Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stoccolma: XBRANE), che segna il primo lancio commerciale di Xbrane e la prima attività di co-sviluppo di STADA, nel suo crescente portafoglio di biosimilari. Sviluppato e prodotto esclusivamente in Europa, ranibizumab è il sesto biosimilare commercializzato in Europa da STADA e il primo per il trattamento di patologie oftalmologiche.

Per le circa 400.000 persone che ogni anno nell'Unione Europea (UE) sviluppano la degenerazione maculare legata all'età (AMD), la perdita della vista può avere un impatto sostanziale sulla qualità della vita e sul benessere emotivo. Che si tratti di godersi l'ultimo film al cinema o di trovare le chiavi dell'auto, la vita può essere difficile con l'AMD. In effetti, l'AMD è la principale causa di grave disabilità visiva e cecità in Europa, generando un costo di trattamento stimato in 2,4 miliardi all'anno.

Con l'introduzione di ranibizumab in diversi Paesi europei, i partner STADA Arzneimittel AG e Xbrane Biopharma AB offrono ai pazienti europei un'opzione economicamente vantaggiosa per trattare i disturbi visivi in tutte le indicazioni per adulti del farmaco biologico di riferimento. Le spedizioni del biosimilare di ranibizumab, che viene prodotto, riempito, sterilizzato e confezionato interamente in Europa, sono iniziate e le attività di lancio sono in corso. L'avvento della concorrenza dei biosimilari nel mercato europeo del ranibizumab offre un migliore accesso ai pazienti grazie a biosimilari economicamente vantaggiosi, con qualità, sicurezza ed efficacia paragonabili al biologico di riferimento originale.

Tale concorrenza ha già generato un valore considerevole per i pazienti, i medici e i sistemi sanitari in aree terapeutiche come l'immunologia e l'oncologia. Ad esempio, la concorrenza dei biosimilari sul filgrastim ha aumentato l'accesso dei pazienti nell'Unione Europea del 44%. STADA ha un portafoglio diversificato di biosimilari in Europa in aree terapeutiche che comprendono l'immunologia, l'oncologia e la salute delle ossa, basandosi su un'eredità aziendale di oltre 125 anni di fornitura di prodotti sanitari di alta qualità e di farmaci generici.

Ranibizumab è il sesto biosimilare lanciato all'interno del portafoglio Specialty Care di STADA, che si aggiunge a epoetina zeta, pegfilgrastim, teriparatide, bevacizumab e adalimumab, e il primo prodotto sviluppato attraverso una collaborazione strategica tra STADA e Xbrane. In base a questo accordo, iniziato nel luglio 2018, i partner sono congiuntamente responsabili dello sviluppo e della produzione del prodotto finito, mentre STADA detiene le autorizzazioni alla commercializzazione e i diritti commerciali. Come il biologico di riferimento, il biosimilare di ranibizumab viene fornito in una fiala monouso da 2,3 mg/0,23 ml per iniezione per uso intravitreale.

L'inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è stato approvato nell'Unione Europea e nel Regno Unito per il trattamento dell'AMD umida, dell'edema maculare diabetico (DME), della retinopatia diabetica (PDR), dell'occlusione della vena retinica (RVO) e del deficit visivo dovuto alla neovascolarizzazione coroideale (CNV) negli adulti. L'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE si è basata su una valutazione analitica comparativa completa e su uno studio clinico di Fase 3 che ha dimostrato un'efficacia equivalente e una sicurezza paragonabile a quella del prodotto di riferimento. Lo studio clinico di Fase 3 ha coinvolto 580 pazienti con degenerazione maculare senile umida.

L'endpoint primario dello studio era la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 8 rispetto al basale. L'obiettivo è stato raggiunto, in quanto le differenze di trattamento aggiustate tra i due prodotti rientravano nel margine di equivalenza predefinito.