Xbrane Biopharma AB (publ) ha aggiornato la tempistica per la ripresentazione della BLA (Biologics License Application) per il suo candidato biosimilare sperimentale a LUCENTIS® al primo trimestre del 2023.Alla fine di maggio, Xbrane ha ritirato il BLA (Biologics License Application) per il suo candidato biosimilare sperimentale di LUCENTIS®, dopo aver ricevuto dalla FDA (U.S. Food and Drug Administration), a seguito di una revisione preliminare, il feedback che erano necessarie ulteriori informazioni affinché la FDA decidesse di accettare il BLA e avviare una revisione completa. Xbrane ha ricevuto i commenti e le raccomandazioni dell'FDA a giugno e da allora ha lavorato intensamente con i fornitori, i produttori a contratto e i partner per risolvere il problema. La consegna di un rapporto critico richiesto per la ripresentazione è stata ritardata e pertanto la ripresentazione del BLA è stata posticipata al primo trimestre del 2023. Xbrane effettuerà il prossimo aggiornamento sul BLA dopo il successo della convalida da parte della FDA, che è prevista 60 giorni dopo la ripresentazione.