Xenon Pharmaceuticals Inc. ha comunicato i risultati principali dello studio clinico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept X-NOVA, che ha valutato l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di 10 mg e 20 mg di XEN1101 in 168 pazienti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave, o MDD. Riassunto dei dati di efficacia: L'endpoint primario dello studio era la variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, o MADRS, alla settimana 6. La riduzione media è stata di 13,90 nella popolazione di pazienti con disturbo depressivo maggiore moderato o grave. La riduzione media è stata di 13,90 nel gruppo placebo, 15,61 nel gruppo XEN1101 10 mg e 16,94 nel gruppo XEN1101 20 mg. È stata osservata una chiara risposta alla dose e una differenza clinicamente significativa, ma non statisticamente significativa, di 3,04 tra il placebo e il gruppo XEN1101 20 mg (p=0,135).

È stata raggiunta la significatività statistica sull'endpoint prespecificato della Scala di valutazione della depressione di Hamilton, o HAM-D17, alla settimana 6, con una riduzione media di 10,18 nel gruppo placebo e di 13,26 nel gruppo XEN1101 20 mg (p=0,042). La significatività statistica è stata raggiunta sull'endpoint secondario chiave di un cambiamento nella Snaith-Hamilton Pleasure Scale, o SHAPS, che misura l'anedonia alla settimana 6, con una riduzione di 5,30 nel gruppo placebo e di 7,77 nel gruppo XEN1101 20 mg (p=0,046). La significatività statistica è stata raggiunta nel MADRS alla settimana 1, con una riduzione media di 4,88 nel gruppo placebo e di 7,54 nel gruppo XEN1101 20 mg (p=0,047), a dimostrazione dell'inizio dell'efficacia.

È stata raggiunta la significatività statistica nella segnalazione di sintomi di depressione almeno minimamente migliorati, come valutato dai medici utilizzando la Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) (p=0,004) nel gruppo XEN1101 20 mg rispetto al placebo.