Xeris Biopharma annuncia l'approvazione da parte della FDA statunitense di Recorlev (levoketoconazolo) per il trattamento dell'ipercortisolemia endogena in pazienti adulti con sindrome di Cushings
30 dicembre 2021 alle 22:30
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Xeris Biopharma Holdings, Inc. ha annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di Recorlev® (levoketoconazolo) per il trattamento dell'ipercortisolemia endogena in pazienti adulti con sindrome di Cushings per i quali la chirurgia non è un'opzione o non è stata curativa. L'approvazione di Recorlev si è basata sui dati di sicurezza ed efficacia di due studi di fase 3 positivi che hanno valutato una popolazione di studio combinata di 166 pazienti, che era rappresentativa della popolazione adulta trattata con farmaci negli Stati Uniti con la sindrome di Cushings. Lo studio SONICS ha soddisfatto i suoi endpoint primari e secondari chiave, riducendo significativamente e normalizzando le concentrazioni medie di cortisolo libero urinario senza un aumento della dose (risultati dettagliati qui). LOGICS, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, che ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari, ha confermato l'efficacia e la sicurezza di Recorlev nel normalizzare e mantenere la risposta terapeutica rispetto al placebo (risultati dettagliati qui).
Xeris Biopharma Holdings, Inc. è un'azienda biofarmaceutica, che si concentra sul miglioramento della vita dei pazienti attraverso lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti in una serie di terapie. Ha tre prodotti commerciali. Gvoke è un glucagone liquido stabile pronto all'uso per il trattamento dell'ipoglicemia grave. Recorlev è un inibitore della sintesi del cortisolo approvato per il trattamento dell'ipercortisolemia endogena nei pazienti adulti con sindrome di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è un'opzione o non è stato curativo. Keveyis è la prima terapia approvata negli Stati Uniti per il trattamento delle varianti iperkaliemiche, ipokaliemiche e correlate della paralisi periodica primaria (PPP). Ha anche una pipeline di programmi di sviluppo per portare avanti nuovi prodotti utilizzando la sua scienza di formulazione proprietaria, XeriSol e XeriJect. Il suo candidato prodotto XP-8121, progettato per essere un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana, di piccolo volume, che bypassa il tratto gastrointestinale e potrebbe evitare molte complicazioni terapeutiche.
Xeris Biopharma annuncia l'approvazione da parte della FDA statunitense di Recorlev (levoketoconazolo) per il trattamento dell'ipercortisolemia endogena in pazienti adulti con sindrome di Cushings
XERIS BIOPHARMA HOLDINGS, INC. 
