Xspray Pharma AB (publ) ha ricevuto una decisione dalla Food and Drug Administration statunitense che concede al candidato XS004 (dasatinib) la designazione di farmaco orfano per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta. La decisione dell'FDA si basa sulla possibilità che XS004 sia clinicamente superiore ad altri farmaci già approvati per la stessa indicazione. Il candidato prodotto di Xspray Pharma può fornire un contributo importante al trattamento dei pazienti, grazie alle qualità di resistenza al pH gastrico della formulazione e alla frequenza significativa dell'uso concomitante di agenti che riducono l'acido nella popolazione di malati di leucemia acuta.

Nel giugno di quest'anno, la FDA ha concesso lo status di farmaco orfano a XS004 (dasatinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC). XS004 è il primo prodotto candidato di Xspray Pharma attualmente in fase di revisione da parte dell'FDA per l'approvazione del mercato. La FDA concede lo status di farmaco orfano a nuovi potenziali candidati al trattamento, alla diagnosi o alla prevenzione di malattie o disturbi rari che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti.