Zai Lab Limited ha annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha concesso lo status di revisione prioritaria alla New Drug Application (NDA) per il sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) per il trattamento delle infezioni causate da Acinetobacter baumannii, compresi i ceppi multiresistenti ai farmaci e ai carbapenemi (CRAB). La revisione prioritaria è stata istituita in Cina per incoraggiare lo sviluppo di farmaci innovativi con un valore clinico significativo e una necessità clinica urgente. Viene attuata in base alle Regole di registrazione dei farmaci (Ordine 27 dell'Ufficio di Presidenza) e alla Procedura di lavoro per la revisione prioritaria e l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci (Tentativo, NMPA 2020 No.

82) in vigore rispettivamente dal 1° luglio 2020 e dal 7 luglio 2020. In base a queste linee guida, l'autorità regolatoria darà priorità alle risorse di valutazione per le domande sottoposte a revisione prioritaria, per contribuire a ridurre le tempistiche di revisione e approvazione. SUL-DUR è un farmaco sperimentale per via endovenosa, o IV, sviluppato da Entasis Therapeutics, che è una combinazione di sulbactam, un antibiotico ß-lattamico per via endovenosa, e durlobactam, un inibitore di ß-lattamasi IV ad ampio spettro razionalmente progettato, o BLI, in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni causate da ABC, compresi i ceppi resistenti ai farmaci e ai carbapenemi.

SUL-DUR è stato designato dall'FDA come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive, una designazione che mira a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici per le infezioni difficili da trattare. La FDA ha accettato l'NDA di SUL-DUR per la revisione prioritaria con una data d'azione del 29 maggio 2023. Zai Lab ha una licenza esclusiva per sviluppare e commercializzare SUL-DUR nella Grande Cina (Cina continentale, Hong Kong, Taiwan e Macao), in Corea, Vietnam, Tailandia, Cambogia, Laos, Malesia, Indonesia, Filippine, Singapore, Australia, Nuova Zelanda e Giappone.