Zealand Pharma A/S ha annunciato il completamento dell'iscrizione dei pazienti nella sua prova pivotal di fase 3 (EASE-SBS 1) di glepaglutide, l'analogo a lunga durata d'azione GLP-2 dei companys, per il trattamento potenziale della sindrome intestinale corta (SBS). Glepaglutide sta studiando per una o due volte l'amministrazione settimanale con un autoinjector ed ha ricevuto la designazione della droga orfana dalla FDA degli Stati Uniti. La dimensione del campione dello studio è stata ridotta a circa 108 pazienti dalla dimensione originale di 129 pazienti per mitigare le sfide di reclutamento previste causate dalla nuova epidemia di COVID. Lo studio avrà una potenza del 95% (contro il 98% originale) per rilevare un effetto del trattamento sull'endpoint primario. A causa del piano attuale, dell'estensione del roll-over dei pazienti in studi di estensione a lungo termine e del follow-up prolungato causato dalle interruzioni di COVID, l'esposizione cumulativa a glepaglutide al momento della potenziale presentazione della NDA sarà maggiore di quanto originariamente previsto alla riunione di fine fase 2 con la FDA statunitense. I risultati completi della sperimentazione sono attesi per il terzo trimestre del 2022 a seguito dell'aumento del reclutamento negli ultimi mesi. L'analisi intermedia precedentemente annunciata non è quindi più necessaria, preservando la potenza statistica per l'analisi completa.