Il 18 gennaio 2022, Zosano Pharma Corporation ha ripresentato la sua M207 (zolmitriptan transdermal microneedle system) 505(b)(2) New Drug Application (NDA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) a seguito della Complete Response Letter ricevuta il 20 ottobre 2020. In linea con la strategia di ripresentazione precedentemente divulgata dall'azienda, la NDA è stata ripresentata ai sensi della sezione 505(b)(2) del Food, Drug, and Cosmetic Act e si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia di ZOMIG® spray nasale (NDA 21-450) della FDA (Listed Drug). La NDA ripresentata si basa principalmente sui dati dello studio farmacocinetico (PK) di fase 1 recentemente completato (CP 2021-001), insieme ai precedenti studi PK che valutano M207 (CP-2018-002 e CP-2019-002), per stabilire un ponte PK con il farmaco elencato, con l'obiettivo di stabilire una biodisponibilità comparativa al farmaco elencato. Prima della ripresentazione, la FDA ha fornito a Zosano un feedback scritto che, tra l'altro, ha espresso preoccupazioni riguardo all'approccio dell'azienda per stabilire un ponte PK con il farmaco elencato attraverso il confronto tra più studi PK di M207, in particolare lo studio CP-2019-002, che includeva valori anomali di PK. Zosano ritiene che i dati forniti nella sua NDA ripresentata dimostrino un ponte adeguato con il farmaco elencato. Con questa ripresentazione che include ulteriori dati PK dallo studio CP 2021-001, la FDA può valutare e determinare l'adeguatezza del pacchetto di dati per sostenere potenzialmente l'approvazione di M207.