ZYUS Life Sciences Corporation ha annunciato di aver preso la decisione strategica di procedere con una sperimentazione clinica di Fase 2 in Canada per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità preliminari di Trichomylin®? capsule softgel in pazienti con cancro avanzato e dolore moderato o grave correlato al cancro. Transizione alla sperimentazione clinica di Fase 2 per Trichomylin Softgels: Inizialmente prevista come sperimentazione clinica di Fase 2a, ZYUS ha preso la decisione strategica di accelerare e passare direttamente a una sperimentazione clinica di Fase 2 completa, dopo aver ricevuto risultati positivi dalla sperimentazione clinica di Fase 1, la prima nell'uomo, che ha testato la sicurezza e la tollerabilità delle capsule softgel di Trichomylin.

Sebbene uno studio clinico di Fase 2a avrebbe potuto fornire dati preliminari sull'efficacia di Trichomylin softgel, non avrebbe generato i dati richiesti dalle agenzie regolatorie in Canada e negli Stati Uniti per avviare formalmente il processo di approvazione del farmaco e, pertanto, sarebbe stato necessario il completamento di uno studio clinico di Fase 2b. Oltre a costruire in modo efficiente il valore per gli azionisti, ZYUS ritiene che avanzare direttamente a una sperimentazione clinica completa di Fase 2 ridurrà anche i tempi e i costi associati all'ottenimento dell'approvazione normativa di Trichomylin capsule softgel e alla consegna di questa importante terapia ai pazienti che ne hanno bisogno. Struttura della sperimentazione clinica di Fase 2: Per condurre la sperimentazione clinica di Fase 2, ZYUS ha selezionato un'organizzazione di ricerca a contratto canadese leader e a servizio completo, con una vasta esperienza nella gestione di studi clinici.

ZYUS prevede che la sperimentazione sarà strutturata come uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con escalation di dosi multiple, che arruolerà un totale di 126 pazienti con cancro avanzato e dolore moderato o grave correlato al cancro. L'azienda prevede di reclutare i pazienti in sei siti sperimentali canadesi, e i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1, con circa 63 pazienti in ciascun braccio.