La Food and Drug Administration ha rimproverato almeno 28 aziende quest'anno, affermando che non hanno dimostrato di aver effettuato test sufficienti sugli ingredienti utilizzati nei farmaci da banco e nei prodotti di consumo per le tossine glicole etilenico (EG) e glicole dietilenico (DEG), secondo un'analisi Reuters degli avvisi di importazione dell'agenzia e delle lettere di avvertimento ai produttori.
I produttori includono aziende con sede negli Stati Uniti ed esportatori da India, Corea del Sud, Svizzera, Canada ed Egitto.
La FDA ha segnalato un numero maggiore di produttori che non hanno testato le materie prime suscettibili di contaminazione da EG e DEG nel 2023 rispetto ai cinque anni precedenti messi insieme, secondo l'analisi di Reuters.
La FDA ha dichiarato a Reuters di non avere alcuna indicazione che prodotti contaminati da DEG ed EG siano entrati nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti, e che il numero di lettere di avvertimento emesse in un determinato periodo "non è un indicatore completo della nostra sorveglianza".
Peter Lindsay, avvocato di Paul Hastings a Washington, D.C., specializzato in regolamenti e conformità della FDA, ha detto che per individuare meglio la contaminazione, l'agenzia richiede ora ai produttori di controllare i singoli contenitori di ingredienti, anziché limitarsi a campionare le materie prime.
"Stanno alzando un po' l'asticella e cercano di far sì che l'industria comprenda e riconosca alcuni dei rischi in queste aree", ha detto.
Gli sciroppi per la tosse prodotti in India e Indonesia sono stati collegati alla morte di oltre 300 bambini in tutto il mondo. Si è scoperto che i farmaci contenevano alti livelli di DEG ed EG, che hanno portato a lesioni renali acute e alla morte.
Gli avvelenamenti hanno scatenato indagini penali, cause legali e un'ondata di controlli normativi in tutto il mondo. La Reuters ha riferito all'inizio di questo mese che alcuni produttori di farmaci indiani coinvolti non hanno potuto dimostrare di aver acquistato ingredienti di qualità farmaceutica o di aver testato i loro farmaci per le tossine.
Negli Stati Uniti, più di 100 persone, la maggior parte delle quali bambini, sono morte negli anni '30 a causa dell'avvelenamento da DEG, provocando l'adozione di leggi che hanno rafforzato notevolmente il potere normativo della FDA sui farmaci.
Tuttavia, l'agenzia non ha stabilito regole esplicite per testare gli ingredienti ad alto rischio come il glicole propilenico (PG) e la soluzione di sorbitolo per EG e DEG fino al maggio 2023.
Una precedente guida del 2007 raccomandava di eseguire determinati test sulla glicerina, un altro ingrediente comune nei farmaci da banco e nei beni di consumo, per evitare la distribuzione di prodotti contaminati da DEG. Ora richiede lo stesso controllo del PG e di altri componenti ad alto rischio per il DEG e l'EG.
AVVISI DI IMPORTAZIONE
Le lettere di avvertimento della FDA offrono ai produttori l'opportunità di risolvere i problemi di controllo della qualità o di incorrere in sanzioni.
Le lettere inviate ai 28 produttori statunitensi e stranieri minacciano di bloccare le esportazioni o le importazioni dei loro prodotti e le domande di nuovi farmaci da parte di queste aziende, se non migliorano le pratiche di test.
La metà di loro ha ricevuto anche avvisi di importazione, che vietano ai prodotti a rischio di entrare nel Paese, consentendo ai funzionari doganali di trattenerli senza esaminarli.
Undici dei produttori citati dalla FDA quest'anno hanno commercializzato alcuni dei loro prodotti a rischio per i bambini, tra cui farmaci per la diarrea e l'occhio rosa, dentifrici e creme solari, secondo le lettere.
Lex, un produttore a contratto di farmaci per la tosse e il raffreddore che possono essere utilizzati dai bambini, con sede in Florida, è stato richiamato dall'FDA il 17 agosto per il lassismo dei test e le ripetute violazioni del controllo di qualità che risalgono al 2004.
Charlene Paz, co-proprietaria di Lex, ha dichiarato che l'azienda ha affrontato le carenze identificate dall'FDA e sta conducendo tutti i test richiesti per le impurità ogni volta che riceve ingredienti suscettibili di contaminazione da EG e DEG.
Quattordici produttori stranieri che hanno venduto prodotti suscettibili di avvelenamento da DEG ed EG sono stati inseriti in liste di allerta per l'importazione per non aver dimostrato un controllo di qualità sufficiente. Tra questi, la sudcoreana LCC, che produce Oriox e altri collutori, e i produttori di dentifrici Suhan Aerosol e Orchid Lifesciences, con sede in India.
Un portavoce di LCC ha detto che l'azienda sta rispondendo alla FDA. Suhan e Orchid hanno dichiarato che EG e DEG non sono stati trovati nei loro prodotti.
Quattro delle 14 aziende sono state inserite in una lista di allerta sulle importazioni per non aver risposto alle richieste di documentazione. Si tratta di Daxal Therapeutics e Skyline Herbals dall'India, e delle sudcoreane KM Pharmaceutical e Sangleaf Pharma. Non è stato possibile contattarle per un commento.
Inoltre, 13 produttori statunitensi di prodotti di consumo come rimuovi-cerume, spray nasale, sapone per le mani e shampoo, tra cui Lex, sono stati minacciati di possibili sequestri e ingiunzioni da parte della FDA.
L'ente regolatore ha affermato che non hanno condotto i controlli di contaminazione richiesti, affidandosi in molti casi ai certificati di analisi dei fornitori per la purezza dei loro ingredienti, oltre ad altre mancanze.
Greg Landry, esperto di farmacologia e tossicologia presso il Massachusetts College of Pharmacy & Health Sciences, ha sottolineato la difficoltà di controllare ogni prodotto di consumo. Ma quando la FDA viene a conoscenza di un problema, ha detto, "la sua risposta è solitamente rapida e potente".
