Lunedì Synchron prevede di lanciare un registro online per i pazienti interessati a partecipare alla sperimentazione che dovrebbe includere decine di partecipanti, e ha ricevuto l'interesse di circa 120 centri di sperimentazione clinica per aiutare a gestire lo studio, ha detto l'amministratore delegato Thomas Oxley in un'intervista.
"Parte di questo registro è iniziare a consentire ai medici locali di parlare con i pazienti con disabilità motorie", ha detto. "C'è molto interesse, quindi non vogliamo che si crei un grosso collo di bottiglia proprio prima dello studio che faremo".
Synchron, con sede a New York, è più avanti nel processo di sperimentazione del suo impianto cerebrale rispetto a Neuralink. Entrambe le aziende inizialmente mirano ad aiutare i pazienti paralizzati a digitare su un computer, utilizzando dispositivi che interpretano i segnali cerebrali.
Synchron ha ricevuto l'autorizzazione statunitense per i test preliminari nel luglio 2021 e ha impiantato il suo dispositivo in sei pazienti. I test precedenti condotti su quattro pazienti in Australia non hanno mostrato effetti collaterali negativi gravi, ha riferito l'azienda.
Synchron analizzerà i dati statunitensi per prepararsi allo studio più ampio, in attesa dell'autorizzazione della Food and Drug Administration statunitense per procedere, ha detto Oxley. Synchron e la FDA hanno rifiutato di commentare i tempi previsti per la decisione.
L'azienda mira a includere pazienti paralizzati a causa della malattia neurodegenerativa SLA (sclerosi laterale amiotrofica), dell'ictus e della sclerosi multipla, ha detto Oxley.
Il Mount Sinai di New York, la Neurochirurgia dell'Università di Buffalo e il Centro Medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC) stanno collaborando allo studio preliminare. Synchron ha detto che spera di coinvolgere questi centri nella sperimentazione più ampia.
Il Dr. David Lacomis, capo della Divisione Neuromuscolare di UPMC, ha detto che il suo team sta ancora partecipando ai test preliminari sull'uomo e che lo studio sta andando bene.
"I soggetti continuano ad essere monitorati per la sicurezza e viene raccolta un'ampia quantità di dati durante l'utilizzo dell'impianto cerebrale", ha detto. "Uno studio pivotale molto più ampio è in fase di pianificazione".
Il Dipartimento di Neurochirurgia della Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences dell'Università di Buffalo ha due pazienti nella piccola sperimentazione.
"Il nostro sito ha arruolato il primo e unico paziente con ictus, poiché riteniamo che si tratti di una popolazione significativa che può trarre beneficio", ha detto il presidente del dipartimento, Dr. Elad Levy. "Siamo ottimisti ed entusiasti delle prossime fasi di questa tecnologia".
ESPANSIONE DEL MERCATO
Synchron, i cui investitori includono i miliardari Jeff Bezos e Bill Gates, e Neuralink competono in una nicchia di dispositivi cosiddetti di interfaccia cervello-computer (BCI). Tali dispositivi utilizzano elettrodi che penetrano nel cervello o si appoggiano sulla sua superficie per fornire una comunicazione diretta ai computer. Nessuna azienda ha ricevuto l'approvazione finale della FDA per commercializzare un impianto cerebrale BCI.
Il dispositivo di Synchron viene consegnato al cervello attraverso la grande vena che si trova accanto alla corteccia motoria del cervello, invece di essere impiantato chirurgicamente nella corteccia cerebrale come quello di Neuralink.
Neuralink, che ha annunciato gli sviluppi principalmente sulla piattaforma di social media X di Musk, non ha risposto alle domande sulla sua sperimentazione clinica. Finora l'azienda ha annunciato di aver impiantato il suo dispositivo in un paziente paralizzato.
Testare un impianto in pazienti colpiti da ictus può essere particolarmente impegnativo, in quanto il cervello di un individuo può essere così gravemente danneggiato che non c'è sufficiente segnalazione neurale da registrare.
La FDA ha chiesto a Synchron di esaminare i pazienti colpiti da ictus utilizzando un test non invasivo per determinare se risponderebbero a un impianto, ha detto Oxley.
"Vogliono espandere il mercato alle persone che hanno avuto un ictus abbastanza grave da causare una paralisi, perché se si limita alla tetraplegia, il mercato è troppo piccolo per essere sostenibile", ha detto Kip Ludwig, ex direttore del programma di ingegneria neurale presso gli Istituti Nazionali di Sanità degli Stati Uniti, parlando di Synchron.
Nel 2020, Synchron ha riferito che i pazienti del suo studio australiano potevano utilizzare il suo dispositivo di prima generazione per digitare una media di 16 caratteri al minuto.
Si tratta di un risultato migliore rispetto ai dispositivi non invasivi che si posizionano sulla testa e registrano l'attività elettrica del cervello, che hanno aiutato le persone a digitare fino a otto caratteri al minuto, ma non è il balzo in avanti che si spera di ottenere con un impianto, ha detto Ludwig.
Oxley non ha voluto dire se la digitazione è diventata più veloce o offrire altri dettagli sulla sperimentazione in corso negli Stati Uniti.
A maggio, Synchron ha dichiarato di aver acquisito una partecipazione azionaria nel produttore di componenti medicali Acquandas, nel tentativo di incrementare la produzione. Musk si è avvicinato a Synchron per un investimento in passato, secondo quanto riportato da Reuters. (Relazione di Marisa Taylor; Redazione di Michele Gershberg e Bill Berkrot)
