3SBio Inc. Annuncia il concorso di arruolamento del primo soggetto per lo studio clinico di fase III per il suo progetto SSS06 di eritropoietina a lunga durata d'azione
15 marzo 2022 alle 15:45
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3SBio Inc. ha annunciato che l'iniezione di proteina stimolante l'eritropoietina ricombinante (rESP, cellula CHO) sviluppata da 3SBio è in corso uno "studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo di fase III per il confronto dell'uso dell'iniezione endovenosa di proteina stimolante l'eritropoietina ricombinante (cellula CHO) ed EPIAO per mantenere l'efficienza e la sicurezza del trattamento tra i pazienti in emodialisi che soffrono di malattia renale cronica e anemia"., e tale studio clinico ha recentemente completato l'arruolamento del suo primo soggetto e completato con successo la prima somministrazione del farmaco secondo il piano di trattamento. I dati clinici dello studio di fase I e II completati in precedenza dimostrano che SSS06 ha una buona sicurezza e tollerabilità, un periodo di emivita più lungo e stabilità, e non è stata rilevata alcuna produzione di anticorpi anti-farmaco (ADA), il che può ridurre significativamente la frequenza di dosaggio e fornire un trattamento più conveniente per i pazienti. Alla luce della buona sicurezza ed efficienza dimostrata dai dati principali dello studio di fase II, la CDE ha approvato l'inizio dello studio clinico di fase III per SSS06. I dati clinici degli ultimi anni hanno dimostrato che la rHuEPO ha un breve periodo di emivita e richiede frequenti dosaggi, causando disagi ai pazienti e al personale medico. Pertanto, c'è un urgente bisogno clinico di sviluppare rHuEPO sicura, stabile ed efficiente con un'emivita di eliminazione in vivo più lunga. SSS06 utilizza la tecnologia del DNA ricombinante per condurre la mutagenesi sito-diretta sul gene rhEPO. Il prodotto della proteina ricombinante ad alta glicosilazione ad azione prolungata viene prodotto aggiungendo tre siti di glicosilazione N-linked. La rhEPO ristrutturata conserva l'attività biologica originale pur avendo una stabilità e un periodo di emivita più lunghi, il che può ridurre la frequenza di dosaggio e fornire convenienza per l'uso clinico.
3SBio Inc. è una holding di investimento impegnata principalmente nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di prodotti farmaceutici. I prodotti principali dell'Azienda includono prodotti di trombopoietina umana ricombinante (rhTPO), prodotti di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)? e prodotti di eritropoietina umana ricombinante (rhEPO). I prodotti sono venduti con il nome di TPIAO, Yisaipu, EPIAO e SEPO. La Società distribuisce i suoi prodotti nel mercato nazionale e nei mercati esteri, tra cui Sri Lanka, Repubblica Dominicana e Tailandia. Le filiali della Società includono Collected Mind Limited, Hongkong Sansheng Medical Limited e Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.. Attraverso le sue filiali, l'Azienda è impegnata nella gestione di progetti e nella consulenza.
3SBio Inc. Annuncia il concorso di arruolamento del primo soggetto per lo studio clinico di fase III per il suo progetto SSS06 di eritropoietina a lunga durata d'azione