Abiomed ha annunciato due approvazioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, relative alla ricerca clinica sulle pompe cardiache Impella nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) e shock cardiogeno. L'FDA ha approvato lo studio randomizzato e controllato (RCT) on-label RECOVER IV per i pazienti con shock cardiogeno da IMA. RECOVER IV è uno studio a due bracci che valuterà se l'intervento coronarico percutaneo (PCI), con supporto Impella iniziato prima del PCI, è superiore al PCI senza supporto Impella.

L'endpoint primario di RECOVER IV è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni. Gli endpoint secondari includono i principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) a 30 giorni, i giorni di vita fuori dall'ospedale a sei mesi, il recupero della funzione ventricolare sinistra (LV), la necessità di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) durevole o di un trapianto di cuore e la qualità di vita correlata alla salute, misurata dalle risposte al Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a un anno. L'obiettivo di Abiomed nel condurre lo studio è di ottenere una raccomandazione di linea guida globale sullo shock cardiogeno da AMI di Classe I per Impella e i relativi protocolli di best practice, compreso l'impianto di Impella prima dell'intervento chirurgico.

La FDA approva e chiude lo studio post-approvazione RECOVER III: Inoltre, la FDA ha approvato e chiuso lo studio prospettico post-approvazione (PAS) sullo shock cardiogeno da AMI di Impella, RECOVER III. Questo studio ha raccolto prove reali su pazienti con shock cardiogeno da AMI trattati con Impella tra il 2017–2019, raccogliendo dati dettagliati tra cui gli stadi di shock cardiogeno, la gittata cardiaca e il momento dell'impianto. RECOVER III soddisfa il requisito PAS di Abiomed e l'approvazione e la chiusura di RECOVER III da parte della FDA convalida ulteriormente Impella come terapia sicura ed efficace per lo shock cardiogeno da IMA.

Impella rimane l'unico dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCS) che ha ricevuto il più alto livello di approvazione pre-market (PMA) e PAS della FDA per lo shock cardiogeno da IMA. Sulla base di RECOVER III, l'etichetta di Impella per lo shock cardiogeno da IMA sarà aggiornata per riflettere i dati fino a un anno dopo la procedura. Storia clinica dello shock cardiogeno da IMA: Lo shock cardiogeno da IMA ha uno dei tassi di mortalità più elevati nel campo della medicina.

Il tasso di sopravvivenza è rimasto approssimativamente del 50% per i pazienti con shock cardiogeno negli stadi D ed E della SCAI senza il supporto di Impella e le best practice associate. La sola sopravvivenza nello shock cardiogeno non è più il gold standard. Numerosi studi sulle migliori pratiche Impella dimostrano una sopravvivenza superiore al 70% con un recupero del cuore nativo superiore al 90%.

Le best practice di Impella, come l'impianto pre-PCI, sono state sviluppate da medici esperti riconosciuti nel campo del supporto circolatorio e pubblicate negli ultimi dieci anni in molteplici studi clinici condotti negli Stati Uniti, in Germania, in Italia e in Giappone. Il recupero del cuore dopo lo shock cardiogeno da AMI migliora la qualità di vita del paziente e rende Impella una delle terapie più efficaci dal punto di vista dei costi nella popolazione CMS Medicare e nelle assicurazioni private. Solo negli Stati Uniti, ogni anno più di 200.000 pazienti vengono ricoverati in ospedale in stato di shock cardiogeno.