Accelerate Diagnostics presenta alla FDA la domanda 510(K) per l'espansione del menu Gram-Negativi e gli aggiornamenti dei breakpoint per il kit Accelerate Phenotest(R) BC
19 dicembre 2022 alle 19:33
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Accelerate Diagnostics, Inc. ha annunciato di aver presentato alla FDA una domanda 510(k) per l'espansione del menu Gram-negativi e gli aggiornamenti dei breakpoint per il kit Accelerate PhenoTest(R) BC. La richiesta include agenti aggiuntivi di escalation e de-escalation per gli organismi Gram-negativi, antibiotici aggiuntivi per Acinetobacter baumannii e aggiornamenti dei breakpoint. Questi aggiornamenti aggiungono opzioni di antibiotici orali di de-escalation per i medici, che possono aiutare ad accelerare i piani di dimissione dei pazienti.
Accelerate Diagnostics, Inc. è un'azienda di diagnostica in vitro impegnata a fornire soluzioni per le sfide globali della resistenza agli antibiotici e della sepsi. Il suo sistema Accelerate Pheno e il kit Accelerate PhenoTest BC combinano diverse tecnologie volte a ridurre il tempo che i medici devono aspettare per determinare la terapia antibiotica ottimale per le infezioni mortali. Il sistema e il kit, autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, automatizzano completamente le fasi di preparazione del campione per fornire risultati di suscettibilità antibiotica fenotipica in circa sette ore, direttamente dalle emocolture positive. Il kit Accelerate PhenoTest BC, che è il primo kit di test per il sistema, è indicato come ausilio, insieme ad altri risultati clinici e di laboratorio, nella diagnosi di batteriemia e fungemia, entrambe condizioni pericolose per la vita e ad alto rischio di morbilità e mortalità. Gli altri suoi prodotti includono il sistema Accelerate Arc e il kit BC (prodotti Accelerate Arc) e il sistema Accelerate Wave.
Accelerate Diagnostics presenta alla FDA la domanda 510(K) per l'espansione del menu Gram-Negativi e gli aggiornamenti dei breakpoint per il kit Accelerate Phenotest(R) BC
ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC. 
