Acotec Scientific Holdings Limited ha annunciato che il 29 novembre 2023 il Gruppo ha ricevuto l'approvazione della domanda IDE (Investigational Device Exemption) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il catetere AcoArt Litos®? Paclitaxel rivestito di palloncino per angioplastica percutanea transluminale (PTA) (il "AcoArt Litos®?). Un IDE si riferisce all'esenzione dei dispositivi medici da determinati controlli normativi, come il divieto di vendita di prodotti non approvati, al fine di condurre studi clinici sui dispositivi medici.

Si tratta anche di una fase importante della revisione dei dispositivi medici da parte della FDA statunitense (Premarket Approval, PMA) e 510(k). L'approvazione IDE significa che la ricerca clinica su AcoArt Litos®? negli Stati Uniti inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).

La FDA ha stabilito che l'Azienda ha fornito dati sufficienti per sostenere l'avvio di uno studio clinico sull'uomo. AcoArt Litos®?? è un DCB al paclitaxel utilizzato per prevenire la stenosi o l'occlusione nelle arterie BTK per il trattamento dell'ischemia cronica che mette a rischio gli arti con un approccio interventistico vascolare.

AcoArt Litos®? ha ricevuto il marchio CE nel 2014, la designazione di "breakthrough device" da parte della FDA statunitense nel 2019 e l'approvazione della National Medical Products Administration per il mercato nel 2020. Secondo Frost & Sullivan, AcoArt Litos® del Consiglio.