Actinogen Medical Limited annuncia l'arruolamento completo di 167 partecipanti allo studio clinico di fase 2a XanaCIDD dell'Azienda nei pazienti con deterioramento cognitivo nel disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo studio XanaCIDD è un proof-of-concept, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con un periodo di trattamento di sei settimane e quattro settimane di follow-up. Si tratta di uno studio importante e unico nel campo neuropsichiatrico, perché si concentra sulla capacità della nuova piccola molecola Xanamem® dell'Azienda di migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con MDD, riducendo i livelli dell'"ormone dello stress", il cortisolo, nel cervello, lasciando intatta la normale risposta allo stress del cortisolo nell'organismo.

Xanamem agisce inibendo la sintesi del cortisolo nel cervello da parte di un enzima chiamato 11ß-HSD1, senza influenzare la sintesi del cortisolo da parte di altri enzimi nella ghiandola surrenale. Il deterioramento cognitivo, o "pensiero annebbiato", è segnalato dalla maggior parte dei pazienti con MDD e può non rispondere alla terapia antidepressiva tradizionale. Xanamem è in fase di sviluppo come terapia orale facile da usare per migliorare il deterioramento cognitivo associato alla MDD e alla malattia di Alzheimer.

Ha un potenziale impiego in altre malattie in cui il deterioramento cognitivo è un problema significativo, come la schizofrenia e altri tipi di demenza. Lo studio XanaCIDD è uno studio di fase 2a, proof-of-concept, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su pazienti con MDD persistente e deterioramento cognitivo misurabile. Xanamem (10 mg) o il placebo vengono aggiunti alla terapia antidepressiva esistente o, nei pazienti con una precedente storia di trattamento antidepressivo, come trattamento autonomo.

I risultati sono attesi all'inizio del terzo trimestre del 2024. L'endpoint primario della sperimentazione è la batteria di test computerizzati Cogstate "attention composite", che misura l'attenzione e la memoria di lavoro e ha dimostrato in precedenza di essere una misura sensibile del beneficio di Xanamem nei precedenti studi XanaMIA Parte A e XanaHES. L'attenzione e la memoria di lavoro, a volte caratterizzate come la capacità di concentrarsi, sono componenti critiche ed essenziali della capacità cognitiva.

L'endpoint secondario chiave è la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), che è un'intervista strutturata che valuta i sintomi MDD ed è un endpoint fondamentale utilizzato per le approvazioni normative dei farmaci antidepressivi. Altri endpoint secondari includono un composito cognitivo della funzione esecutiva, un composito cognitivo della funzione di memoria, le proporzioni di rispondenti e i punteggi della valutazione clinica globale. Il secondo studio randomizzato in corso di Actinogen, una fase 2b della durata di 36 settimane su pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata, positivi ai biomarcatori, dovrebbe fornire risultati intermedi a metà del 2025 e risultati finali nel 2026.

Lo studio sulla depressione di fase 2a di XanaCIDD è uno studio proof-of-concept in doppio cieco, della durata di sei settimane, controllato con placebo e con un design a gruppi paralleli, condotto su 167 pazienti. I partecipanti sono randomizzati in modo uniforme a ricevere Xanamem 10 mg una volta al giorno o placebo, in alcuni casi in aggiunta alla terapia antidepressiva esistente, e vengono valutati gli effetti sulla cognizione e sulla depressione. Lo studio XanaMIA di Fase 2b sulla malattia di Alzheimer è uno studio in doppio cieco, di 36 settimane di trattamento, controllato con placebo, con un design a gruppi paralleli, condotto su 220 pazienti con MA da lieve a moderato e malattia progressiva, determinata da criteri clinici e confermata da un livello elevato di un biomarcatore della proteina pTau nel sangue.

I pazienti ricevono Xanamem 10 mg o placebo, una volta al giorno, e vengono valutati gli effetti sulla cognizione, sulla funzione e sulla progressione della malattia di Alzheimer. Pertanto, Xanamem viene valutato in questo studio per i suoi potenziali effetti sia come potenziatore cognitivo che come modificatore del decorso della malattia.