Actinogen Medical Limited ha annunciato l'ottimizzazione della sperimentazione di fase 2b di XanaMIA nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata, per ridurre i costi e i tempi dei risultati iniziali. L'attuale sperimentazione a tre bracci, approvata dalla FDA, è stata progettata per confermare la sicurezza, i benefici pro-cognitivi e clinici di Xanamem® ed esplorare due livelli di dose. Il nuovo disegno mantiene gli stessi endpoint, la durata del trattamento di 36 settimane e altre caratteristiche, ad eccezione del gruppo di dosaggio da 5 mg.

Dal punto di vista operativo, lo studio è stato semplificato con le seguenti modifiche: Nuovo: 10 mg o placebo al giorno contro 10 mg, 5 mg o placebo in precedenza. Nuovo: 220 pazienti contro i 330 precedenti.

330 pazienti in precedenza, ma studiando ancora i pazienti con il biomarcatore pTau elevato nel sangue (lo stesso gruppo che ha dimostrato di avere un grande effetto clinico di Xanamem nel precedente studio di Fase 2a sul biomarcatore). Nuovo: Siti australiani per l'arruolamento dei primi 100 pazienti rispetto all'attivazione simultanea di siti globali in precedenza.

Novità: risultati iniziali di efficacia e sicurezza da un'analisi amministrativa ad interim, quando circa 100 pazienti raggiungono le 24 settimane di trattamento, rispetto a quanto non specificato in precedenza. Collettivamente, queste modifiche riducono i costi di sperimentazione in modo significativo e aumentano le previsioni di incasso dei rimborsi fiscali australiani per gli incentivi alla R&S, concentrandosi sulle attività di R&S australiane nel breve termine.

I risparmi netti previsti tra oggi e giugno 2025 saranno dell'ordine di 30 milioni di dollari rispetto al piano originale. Il nuovo piano di implementazione presuppone che l'espansione della sperimentazione XanaMIA avverrà quando si riceveranno dati clinici potenzialmente nuovi e positivi dalla sperimentazione XanaCIDD entro la metà del 2024 e/o dall'analisi intermedia XanaMIA riprogettata, prevista per la prima metà del 2025. Il promettente profilo di sicurezza di Xanamem è stato dimostrato in oltre 300 persone fino ad oggi.

Lo studio di Fase 2b di XanaMIA finalizzerà le attività di avvio del sito clinico australiano il prima possibile, con l'arruolamento dei pazienti previsto entro la fine dell'anno. Aggiornamento generale sull'attività: Studio XanaCIDD Fase 2a: La Società ha annunciato di aver ampliato lo studio clinico randomizzato XanaCIDD di Fase 2a su pazienti con decadimento cognitivo associato a disturbo depressivo (CIDD) dall'Australia per includere i siti del Regno Unito, che hanno iniziato lo screening. Lo studio sulla depressione di Fase 2a di XanaCIDD è un trial proof-of-concept in doppio cieco, di sei settimane, controllato con placebo e con un design a gruppi paralleli, condotto su 160 pazienti con depressione e deterioramento cognitivo.

I pazienti sono randomizzati in modo uniforme a ricevere Xanamem 10 mg una volta al giorno o placebo, in alcuni casi in aggiunta alla terapia antidepressiva esistente, e vengono valutati gli effetti sulla cognizione e sulla depressione. I risultati dello studio XanaCIDD sono previsti per la metà del 2024. Studi clinici attuali e futuri: Lo studio sulla depressione di Fase 2a di XanaCIDD è un trial proof-of-concept in doppio cieco, della durata di sei settimane, controllato con placebo e a gruppi paralleli, condotto su 160 pazienti.

I pazienti sono randomizzati in modo uniforme a ricevere Xanamem 10 mg una volta al giorno o placebo, in alcuni casi in aggiunta alla terapia antidepressiva esistente, e vengono valutati gli effetti sulla cognizione e sulla depressione. Lo studio XanaMIA di Fase 2b sulla malattia di Alzheimer è uno studio in doppio cieco, di 36 settimane di trattamento, controllato con placebo, con un design a gruppi paralleli, condotto su 220 pazienti con AD da lieve a moderata e malattia progressiva, determinata da criteri clinici e confermata da un livello elevato del biomarcatore proteico pTau181 nel sangue. I pazienti ricevono Xanamem 10 mg o placebo, una volta al giorno, e vengono valutati gli effetti sulla cognizione, sulla funzione e sulla progressione della malattia di Alzheimer.

In questo studio, quindi, Xanamem viene valutato per i suoi potenziali effetti sia come potenziatore cognitivo che come modificatore del decorso della malattia.