Actinogen Medical Ltd annuncia di aver ricevuto l'accordo dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e di aver acconsentito a uno studio di fase 2b sulla malattia di Alzheimer, della durata di sei mesi.

Actinogen Medical Ltd. ha annunciato di aver ricevuto l'accordo dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per procedere con il suo studio clinico di Fase 2b, controllato con placebo, della durata di sei mesi, su Xanamem ® in pazienti con fasi iniziali della malattia di Alzheimer (AD). Questo accordo arriva nel contesto del recente aggiornamento da parte dell'Azienda del dossier IND (Investigational New Drug) della FDA con nuove informazioni non cliniche e cliniche a sostegno del protocollo di sperimentazione. Lo studio di Fase 2b previsto prevede l'arruolamento di 330 pazienti con AD lieve e malattia progressiva, in base a criteri clinici e confermati da un livello elevato di proteina pTau181 nel sangue.

I pazienti saranno randomizzati al trattamento per sei mesi con 5 mg, 10 mg o placebo una volta al giorno. I principali endpoint di efficacia saranno quelli che hanno mostrato l'effetto di Xanamem in studi precedenti: la scala di valutazione della demenza clinica - Sum of Boxes (CDR-SB) e la batteria di test computerizzati Cogstate di attenzione e memoria di lavoro. La sperimentazione inizierà nella prima metà del 2023 e i risultati sono attesi per la fine del 2024.