Affimed N.V. annuncia il completamento dell'arruolamento in Redirect, lo studio diretto alla registrazione di Afm13 nella PTCL
06 gennaio 2022 alle 12:30
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Affimed N.V. ha annunciato di aver completato l'arruolamento nello studio REDIRECT e ha fornito un aggiornamento aziendale. REDIRECT, noto anche come AFM13-202 (NCT04101331), è uno studio globale multicentrico di fase 2 in aperto, diretto alla registrazione, che indaga l'efficacia e la sicurezza della monoterapia AFM13 in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivato o refrattario CD30-positivo. Affimed prevede di riportare i dati principali dello studio REDIRECT nella seconda metà del 2022. Il protocollo dello studio REDIRECT, oltre alle coorti A e B rilevanti per la registrazione nel PTCL, include un braccio per studiare la terapia AFM13 in pazienti con micosi fungoide trasformata (TMF), che è esplorativo e non rilevante per la potenziale considerazione per l'approvazione accelerata. Come precedentemente annunciato, il reclutamento dei pazienti TMF è stato messo in pausa a causa della pandemia di COVID-19. In questo momento, Affimed ha deciso di non perseguire l'indagine della terapia AFM13 nei pazienti con TMF a causa dell'impatto continuo della pandemia COVID-19 e del completamento dell'arruolamento della parte registrazione-diretta della prova. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un emendamento proposto al protocollo di sperimentazione AFM13-104 per aumentare la popolazione di pazienti trattati alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) a 40 pazienti con linfoma CD30-positivo, compresi sia i pazienti con linfoma Hodgkin (HL) che quelli con linfoma non Hodgkin (NHL), e consentire il trattamento dei pazienti con più di due cicli di terapia, a discrezione degli investigatori. Con l'approvazione della modifica del protocollo, l'Università del Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC) ha iniziato l'arruolamento di pazienti nella parte di fase 2 della sperimentazione, innescando un pagamento milestone non rivelato a MDACC che Affimed prevede di effettuare durante il primo trimestre del 2022.
Affimed N.V. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di immunoterapie contro il cancro. I candidati prodotti della Società sono sviluppati nel campo dell'immuno-oncologia, che rappresenta un approccio alla ricerca sul cancro che cerca di sfruttare il sistema immunitario dell'organismo per combattere le cellule tumorali. La sua pipeline comprende AFM13, AFM13 + cellule NK adottive, AFM13 + anti-PD-1, AMF24, AMF26, AMF28 e AMF32. L'Azienda sta arruolando pazienti in uno studio diretto alla registrazione di AFM13 per il linfoma periferico a cellule T recidivato/refrattario CD30-positivo e in uno studio di Fase 1/2a di escalation della dose/espansione di AFM24 per il trattamento dei tumori solidi avanzati che esprimono EGFR. I suoi candidati prodotti preclinici includono AMF26 per il trattamento del mieloma multiplo, nonché AMF28 e AMF32, per il trattamento di bersagli tumorali multipli. Inoltre, l'Azienda collabora con Genentech per sviluppare e commercializzare alcuni candidati di prodotto per il trattamento di tumori multipli.