Agenus Inc. ha annunciato che a luglio condurrà un incontro di Tipo B End-of-Phase 2 (EOP2) con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per discutere gli studi sulla terapia combinata botensilimab più balstilimab (BOT/BAL) nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico recidivato/refrattario non MSI-alto o dMMR (r/r MSS mCRC), nonché gli elementi critici del programma per supportare la futura presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA). L'incontro è previsto nell'ambito dei continui sforzi di Agenus per accelerare lo sviluppo di questa promettente opzione terapeutica nel CRC, considerato uno dei tipi di cancro più impegnativi a causa dei suoi alti tassi di incidenza e mortalità.

È anche uno dei tipi di cancro in più rapida crescita negli Stati Uniti, particolarmente noto per la sua crescente prevalenza tra i giovani adulti. Agenus intende collaborare strettamente con la FDA per delineare il percorso da seguire, compreso il disegno dello studio di Fase 3 e altri elementi necessari per sostenere un deposito BLA secondo il percorso di approvazione accelerata della FDA. La FDA ha concesso la designazione BOT/BAL fast track nell'aprile 2023.

I dati della Fase 2 saranno presentati a un'importante conferenza medica nel corso dell'anno. Oltre a far progredire BOT/BAL nel tumore del colon-retto, Agenus rimane impegnata ad esplorare il potenziale di questa terapia combinata in altre indicazioni oncologiche e si sta preparando a presentare ulteriori dati alle prossime conferenze mediche.