Agilent Technologies Inc. ha annunciato il marchio CE-IVD nell'Unione Europea per il suo test immunoistochimico PD-L1 IHC 28-8 pharmDx, per estendere l'uso del test ai pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) che presentano un'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali = 1% per il trattamento adiuvante con OPDIVO (nivolumab), un immunoterapico mirato a PD-1 di Bristol Myers Squibb. Il carcinoma uroteliale è il decimo tumore più comune al mondo, con oltre 500.000 nuovi casi e circa 212.000 decessi nel 2020. Il tasso di recidiva a distanza è di circa il 50% nei pazienti con MIUC.

PD-L1 è un biomarcatore di risposta alle terapie anti-PD-1, compreso OPDIVO. L'uso esteso di PD-L1 IHC 28-8 pharmDx aiuta i medici dell'UE a identificare i pazienti con MIUC per il trattamento adiuvante con OPDIVO. Se utilizzato insieme a PD-L1 IHC 28-8 pharmDx come test di accompagnamento, OPDIVO offre il primo e unico approccio terapeutico diretto da PD-1 che può aiutare a ridurre il rischio di recidiva della malattia e offre nuove speranze ai pazienti con diagnosi di MIUC.

Questa nuova indicazione con marchio CE per PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nell'UE amplia le attuali opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da tumore uroteliale, includendo i pazienti MIUC le cui cellule tumorali esprimono PD-L1 = 1% e sono ad alto rischio di recidiva dopo essere stati sottoposti a resezione radicale, per il trattamento adiuvante con OPDIVO. La nuova etichettatura si basa sui precedenti successi di Agilent nella crescita dell'applicabilità clinica dell'analisi dei biomarcatori terapeutici, consolidando ulteriormente la posizione dell'azienda come fornitore di saggi diagnostici che offrono alta qualità e facilità di implementazione.