AIM ImmunoTech Inc. ha annunciato la pubblicazione di dati positivi da un programma monocentrico di pazienti nominati che trattano pazienti con cancro pancreatico avanzato e metastatico. Il manoscritto intitolato, Rintatolimod aumenta il numero di cellule B periferiche ed è associato a una sopravvivenza più lunga in pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato e metastatizzato pretrattati con FOLFIRINOX: un programma di pazienti nominato in un singolo centro, ” è stato pubblicato nella rivista peer-reviewed, Cancers Special Issue: Combination and Innovative Therapies for Pancreatic Cancer. Nel programma di pazienti nominato in un solo centro, i pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato o malattia metastatica sono stati trattati con Ampligen per 6 settimane, a 2 dosi a settimana con 400 mg per infusione. Lo studio ha scoperto che Ampligen ha migliorato la sopravvivenza mediana di questi pazienti. Gli endpoint primari dello studio erano l'Indice di Immuno-Infiammazione Sistemica, il Rapporto Neutrofili-Linfociti e i conteggi assoluti di 18 diverse popolazioni di cellule immunitarie circolanti misurate con la citometria a flusso. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale mediana nel gruppo Ampligen è stata di 19 mesi, rispetto ad un gruppo di controllo storico e ad un sottogruppo che non ha ricevuto Ampligen. Da gennaio 2017 a febbraio 2019, un totale di 42 pazienti con LAPC o malattia metastatizzata sono stati trattati con Ampligen. Ventisette dei pazienti erano stati trattati con FOLFIRINOX prima di Ampligen. Dei 27 pazienti, 25 hanno completato il primo ciclo di Ampligen. In base all'OS dopo il trattamento con Ampligen, i 27 pazienti sono stati divisi in 11 sopravvissuti a lungo termine e 16 a breve termine. Ampligen è stato somministrato in cicli di sei settimane. I pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di tre cicli di sei settimane o fino alla progressione. Un ciclo di trattamento consisteva nella somministrazione endovenosa due volte a settimana di 200 milligrammi nelle prime due settimane e 400 milligrammi nelle ultime 4 settimane. Valutazioni di laboratorio e raccolte di campioni di sangue periferico per l'analisi immunologica in citometria a flusso sono state ottenute al basale e 5 giorni dopo l'ultima infusione del primo ciclo di trattamento. La progressione della malattia è stata valutata tramite scansioni di imaging CT secondo i criteri RECIST 1.1 ed esami del siero dell'antigene carboidrato 19-9 ogni 3 mesi durante il follow-up, se clinicamente indicato o quando si sospettava una recidiva. Risultati chiave Highlights Mentre a 6 settimane, i valori dell'Indice di Immunità Sistemica e del Rapporto Neutrofili-Linfociti dei pazienti a lungo e a breve termine combinati non mostravano differenze significative rispetto al basale, i valori sono risultati significativamente più bassi in 11 sopravvissuti a lungo termine rispetto a 16 a breve termine. Il numero di cellule B era significativamente aumentato nei sopravvissuti a lungo termine. Le cellule T e le cellule mieloidi non erano significativamente aumentate dopo il trattamento con Ampligen. La PFS mediana era significativamente più lunga con rintatolimod rispetto sia ai controlli abbinati che al sottogruppo di controlli abbinati; l'hazard ratio era 0,51; 95% CI 0,28-0,90, p=0,007. La sopravvivenza globale mediana era significativamente più lunga con Ampligen rispetto a entrambi i controlli abbinati e al sottogruppo di controlli abbinati; l'hazard ratio era 0,52; 95% CI 0,28 – 0,90, p=0,016. Al momento dell'analisi nel novembre 2021, un totale di tre pazienti con la malattia metastatizzata erano ancora vivi.