AIM ImmunoTech Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 2 dell'Azienda che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ampligen®? come potenziale terapia per le persone affette da affaticamento post-COVID ("AMP-518"). Lo studio clinico AMP-518 era uno studio multicentrico a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

La misura dell'esito primario è il cambiamento dal basale alla settimana 13 nel PROMIS®? Fatigue Score. Sebbene la riduzione di questa misura non abbia mostrato una differenza significativa al punto temporale di 13 settimane, l'analisi iniziale ha rivelato che i soggetti del gruppo Ampligen hanno sperimentato livelli inferiori di stanchezza in più momenti durante la fase di trattamento, rispetto al gruppo placebo.

Un'analisi degli endpoint secondari e ad hoc ha rilevato che la differenza nella variazione dal basale del punteggio di affaticamento PROMIS®? tra i gruppi Ampligen e placebo ha raggiunto o si è avvicinata alla significatività statistica in diversi punti temporali durante la fase di trattamento. I dati demografici e le caratteristiche basali erano generalmente comparabili tra il gruppo Ampligen e il gruppo placebo.

Inoltre, l'analisi dei parametri di sicurezza ha dimostrato che Ampligen è stato generalmente ben tollerato, con nessun evento avverso grave, nessun evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha portato alla morte e nessun TEAE grave riportato durante lo studio. Ci sono stati sei soggetti (15,0%) nel gruppo Ampligen con TEAE considerati correlati al trattamento dello studio, la maggior parte dei quali di gravità lieve. Un numero maggiore di soggetti nel gruppo Ampligen rispetto al gruppo placebo ha riportato TEAE (10 soggetti, 25,0% vs.

quattro soggetti, 10,0%), tuttavia la maggior parte di questi erano lievi.