Alligator Bioscience annuncia forti risultati intermedi dello studio di Fase 2 OPTIMIZE-1, attualmente in corso, dell'asset principale dell'azienda, mitazalimab, nel carcinoma pancreatico metastatico di prima linea. Questo studio multicentrico in aperto sta valutando la sicurezza e l'efficacia di mitazalimab (mAb CD40) in combinazione con la chemioterapia, mFOLFIRINOX, in pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Nell'ambito di questa analisi intermedia pre-pianificata per la futilità, i dati sono stati valutati dagli sperimentatori partecipanti e da esperti indipendenti per la probabilità di uno studio positivo al completamento primario.

I risultati ad interim dimostrano un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 52% in 23 pazienti valutabili, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Il tasso di controllo della malattia, ossia la percentuale di pazienti con risposta obiettiva o stabilizzazione della malattia, è stato superiore al 90%. Questi dati sono degni di nota, soprattutto alla luce di un ORR del 31,6%[1] riportato con FOLFIRINOX in una popolazione di pazienti simile.

I dati sulla sicurezza confermano i risultati della fase di escalation della dose della sperimentazione di Fase 1b, che ha dimostrato che mitazalimab in combinazione con mFOLFIRINOX era sicuro e ben tollerato alla dose raccomandata di 900 µg/kg. Sulla base di questi risultati positivi, Alligator prevede di avviare discussioni con gli enti regolatori negli Stati Uniti e in Europa su un potenziale percorso di sviluppo accelerato e di approvazione per mitazalimab nel tumore al pancreas, continuando al contempo l'arruolamento dei pazienti in questo studio in corso. I dati top-line di questo studio sono attesi per il primo trimestre del 2024.