Alzinova AB (publ) ha annunciato che, sulla base di solidi dati clinici, l'azienda ha ricevuto l'approvazione delle autorità regolatorie per valutare una dose più elevata del candidato vaccino ALZ-101 nello studio di fase 1b in corso. L'azienda ritiene che questo sia strategicamente importante per l'imminente studio di fase 2. L'analisi completa della prima parte dello studio di fase 1b (parte A) ha confermato il profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità osservato in entrambi i gruppi di dosi.

Inoltre, è stata dimostrata un'alta frequenza di risposta immunitaria e anche che i pazienti trattati con ALZ-101 hanno risposto con livelli di anticorpi che aumentavano con il numero di dosi somministrate. L'analisi mostra anche che i pazienti a cui è stata somministrata la dose più alta del vaccino hanno avuto un tasso di risposta più elevato rispetto alla dose più bassa. Sulla base dei risultati favorevoli, Alzinova ha richiesto un'estensione dello studio per valutare un'ulteriore dose superiore, che ora è stata approvata dalle autorità regolatorie.

L'estensione è realizzata come parte open-label dello studio e comprende sei pazienti trattati con 400 ug per un periodo di 16 settimane con quattro sessioni di trattamento. I pazienti saranno poi seguiti dopo altre 4 settimane. Alzinova prevede di poter iniziare il reclutamento per l'estensione nella primavera del 2024 e non si prevede che questo influisca sul calendario dello studio di fase 2 previsto.