Ambrx Biopharma Inc. ha annunciato un aggiornamento clinico riguardante il coniugato anticorpo-farmaco (ADC) ARX517, di sua proprietà, nello studio clinico di Fase 1 / 2 APEX-01, in corso, di escalation della dose e di espansione della dose nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Dopo il completamento del periodo di osservazione delle DLT di 21 giorni della Coorte 9 di escalation della dose di APEX-01 (3,4 mg/kg), non sono state osservate DLT o SAE. Due dei tre pazienti della Coorte 9 hanno avuto una rapida riduzione del PSA del 91% e del 33% alla prima valutazione del PSA a tre settimane dal trattamento e dopo una sola dose di ARX517.

Tutte le coorti di espansione, la Coorte 4 (1,4 mg/kg al n=23), la Coorte 6 (2,0 mg/kg al n=23) e la Coorte 8 (2,88 mg/kg al n=20) sono ora completamente arruolate. ARX517 ha il potenziale per essere il primo e migliore ADC anti-PSMA della categoria, in grado di rispondere all'elevata esigenza medica non soddisfatta nella mCRPC. Ambrx sta attualmente studiando ARX517 nello studio clinico APEX-01 (NCT04662580) di Fase 1 /2, multicentrico, di escalation della dose e di espansione della dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, e l'attività antitumorale preliminare di ARX517 in soggetti adulti e sta attualmente arruolando pazienti con carcinoma prostatico avanzato (mCRPC) i cui tumori sono progrediti dopo almeno due trattamenti approvati dalla FDA per il carcinoma prostatico, compreso almeno un inibitore della via del recettore degli androgeni di seconda generazione, e che hanno soddisfatto uno dei tre criteri seguenti: Progressione del PSA definita da un minimo di due valori di PSA in aumento o progressione radiografica secondo RECIST v 1.1 o progressione della malattia in base alla presenza di nuove lesioni ossee.