Amgen ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato RIABNI™ (rituximab-arrx), un biosimilare di Rituxan®, in combinazione con metotrexato per gli adulti con artrite reumatoide (RA) da moderata a gravemente attiva, che hanno avuto una risposta inadeguata a una o più terapie antagoniste del fattore di necrosi tumorale (TNF). RIABNI è già approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin (NHL), leucemia linfocitica cronica (LLC), granulomatosi con poliangioite (GPA) (chiamata anche granulomatosi di Wegener) e poliangioite microscopica (MPA). RIABNI, un anticorpo citolitico diretto verso il CD20, si è dimostrato altamente simile, senza differenze clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia, a Rituxan (rituximab), sulla base della totalità delle prove, che includevano dati analitici, non clinici e clinici comparativi.

Lo studio clinico comparativo, randomizzato, in doppio cieco, ha confrontato l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di RIABNI rispetto al prodotto di riferimento (RP) rituximab nei pazienti con RA da moderata a grave. Complessivamente, 311 pazienti sono stati randomizzati e trattati con RIABNI, rituximab RP approvato nell'UE (rituximab-EU) o rituximab RP approvato negli Stati Uniti (rituximab-US). Il gruppo rituximab-US è passato a RIABNI nel periodo 2 dello studio.

L'endpoint primario di efficacia, la variazione del punteggio di attività della malattia 28 con proteina C-reattiva (DAS28-CRP) rispetto al basale alla settimana 24, rientrava nel margine di equivalenza predefinito, indicando l'equivalenza dell'efficacia clinica tra RIABNI e rituximab RP. La sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di RIABNI erano simili a quelle di rituximab RP.