La decisione della Federal Trade Commission statunitense di venerdì di consentire l'acquisizione di Horizon Therapeutics da parte di Amgen è stata l'ultima battuta d'arresto rispetto al suo obiettivo dichiarato di un'applicazione più rigorosa dell'antitrust, e ha invece spianato la strada ad Amgen per l'acquisizione di farmaci non soggetti a nuove negoziazioni sui prezzi e per una possibile riduzione del carico fiscale dell'azienda.

La mossa segnala l'incertezza dell'FTC sul fatto che un tribunale sosterrebbe la sua nuova teoria secondo cui la concorrenza futura sarebbe svantaggiata dal "bundling" dei farmaci di Amgen nelle trattative con gli assicuratori.

"Penso che ci sia una certa titubanza nel perseguire questo obiettivo e sviluppare una nuova giurisprudenza", ha detto Abiel Garcia, partner di Kesselman, Brantly & Stockinger ed ex vice procuratore generale del dipartimento antitrust della California.

Fino all'accordo di venerdì, il caso era previsto davanti al giudice distrettuale degli Stati Uniti John Kness, nominato alla corte dall'ex Presidente Donald Trump.

Le autorità federali antitrust "potrebbero rivalutare la loro posizione, vista la recente serie di decisioni giudiziarie", ha detto Garcia. "Non hanno ottenuto la trazione che si aspettavano".

La FTC ha abbandonato a luglio la sua offerta di bloccare l'affare da 69 miliardi di dollari di Microsoft per l'acquisto di Activision Blizzard, dopo aver perso in precedenza una battaglia per fermare Meta Platforms dall'acquisto del produttore di contenuti di realtà virtuale Within Unlimited.

L'acquisizione di Horizon da parte di Amgen è stata la prima operazione biotecnologica contestata dopo il lancio nel 2021 da parte della FTC di una task force per le fusioni farmaceutiche, a cui sono seguiti workshop volti a esplorare le preoccupazioni per l'aumento del consolidamento del settore.

L'accordo "è probabilmente una vittoria per Amgen", che eviterà il pagamento di una potenziale commissione di rottura, ha dichiarato Evan Seigerman, analista senior di BMO Capital Markets.

Con Horizon, Amgen acquisisce farmaci che non saranno influenzati dai nuovi requisiti di negoziazione degli Stati Uniti per i farmaci blockbuster e dai possibili vantaggi fiscali derivanti dalla sede di Horizon in Irlanda.

La FTC, guidata da Lina Khan, una progressista, venerdì ha abbandonato la sua opposizione all'accordo da 27,8 miliardi di dollari, stipulando termini di accordo che rispecchiano in gran parte l'offerta di Amgen, fatta a giugno, di non utilizzare i farmaci per malattie rare di Horizon, che vengono somministrati da professionisti sanitari, come leva per ottenere migliori condizioni di vendita per i prodotti che vengono dispensati in farmacia.

SITUAZIONE FISCALE

L'accordo, che dovrebbe concludersi all'inizio del quarto trimestre, aiuterà Amgen a diversificare, aggiungendo due prodotti commerciali - il trattamento per le malattie oculari della tiroide Tepezza e il farmaco per la gotta Krystexxa - oltre a farmaci sperimentali.

"In sostanza, stanno acquistando un portafoglio di farmaci orfani", ha dichiarato a Reuters Yaron Werber, analista di TD Cowen. I farmaci di Horizon, e quelli acquisiti da Amgen nell'accordo di ChemoCentryx dello scorso anno, non sono soggetti all'Inflation Reduction Act (IRA) promulgato dall'amministrazione Biden nel 2022, ha spiegato.

Lo status di orfano, che prevede un periodo di commercializzazione esclusivo e approvazioni potenzialmente più rapide, viene concesso dalla Food and Drug Administration statunitense per incoraggiare lo sviluppo di farmaci per condizioni rare.

L'IRA richiede al programma sanitario statunitense Medicare, che copre 66 milioni di persone, di negoziare per la prima volta i prezzi dei farmaci per i quali si spende di più. I farmaci per le malattie rare, tuttavia, sono esenti.

L'elenco recentemente pubblicato dei primi 10 farmaci soggetti alla negoziazione dei prezzi include il farmaco per l'artrite Enbrel di Amgen, che ha registrato vendite pari a 4,1 miliardi di dollari nel 2022.

L'analista di Jefferies Michael Yee, in una recente nota di ricerca, ha affermato che l'IRA potrebbe incoraggiare un maggior numero di accordi farmaceutici, in quanto le aziende più grandi cercano di evitare l'esposizione a Medicare e cercano invece aziende più piccole con portafogli di malattie rare.

L'industria farmaceutica ha avvertito che la nuova legge avrà conseguenze indesiderate, tra cui l'incentivazione dei produttori di farmaci a sviluppare trattamenti biologici complessi piuttosto che farmaci di sintesi chimica, più facili da produrre.

Gli analisti hanno detto che l'accordo con Horizon potrebbe anche aiutare la situazione fiscale di Amgen.

L'Agenzia delle Entrate degli Stati Uniti ha accusato Amgen di non aver pagato miliardi di tasse arretrate dal 2010 al 2015, principalmente attribuendo quello che avrebbe dovuto essere reddito imponibile statunitense a un'unità produttiva di Porto Rico.

Gli Stati Uniti hanno in gran parte eliminato i benefici fiscali aziendali, un tempo molto vantaggiosi, per le operazioni di produzione farmaceutica a Porto Rico, un territorio degli Stati Uniti.

Ma se un farmaco viene prodotto in Irlanda, uno dei maggiori esportatori di medicinali al mondo, le società madri statunitensi possono ridurre le imposte trasferendo i profitti a una filiale di produzione irlandese.

Horizon offre ad Amgen "potenzialmente una giurisdizione fiscale migliore in relazione agli impianti di produzione irlandesi... Amgen ha un nuovo processo di produzione che potrebbe potenzialmente spostare lì", ha detto Werber di Cowen. (Relazione di Deena Beasley; redazione di Peter Henderson e Paul Simao)