AngioDynamics, Inc. riceve l'autorizzazione 510(k) per il sistema AlphaVac F1885 nel trattamento dell'embolia polmonare
04 aprile 2024 alle 12:45
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AngioDynamics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato il sistema AlphaVac F1885 per il trattamento dell'embolia polmonare (PE), potenziandone l'utilità in scenari medici critici come la PE. L'epatite polmonare colpisce ogni anno circa 900.000 persone negli Stati Uniti ed è la terza causa di mortalità cardiovascolare nella nazione.1,2 I pazienti con epatite polmonare sub-massiccia o a rischio intermedio rappresentano dal 35% al 55% dei pazienti ospedalizzati con epatite polmonare e hanno un tasso di mortalità dal 3% al 14%. L'estensione dell'indicazione dell'FDA consente l'utilizzo del Sistema AlphaVac F1885 per il trattamento dell'EPP, che amplia l'applicabilità del Sistema AlphaVac F1885 nella rimozione non chirurgica di trombi o emboli dalla vascolarizzazione venosa.
L'indicazione amplia le opzioni di trattamento per i pazienti con EP, riducendo il carico di trombi e migliorando la funzione ventricolare destra. L'endpoint primario di efficacia dello Studio APEX-AV era la riduzione del rapporto RV/LV tra il basale e le 48 ore successive alla procedura. L'endpoint primario di sicurezza era il tasso di eventi avversi maggiori (MAE), compresi eventi come emorragie maggiori e deterioramento clinico grave legato al dispositivo, lesioni vascolari polmonari e lesioni cardiache, entro le prime 48 ore.
I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni dopo la procedura di ingresso.
AngioDynamics, Inc. è un'azienda di tecnologia medica trasformativa. L'azienda è focalizzata sul ripristino di un flusso sanguigno sano nel sistema vascolare del corpo, sull'ampliamento delle opzioni di trattamento del cancro e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Progetta, produce e vende una gamma di dispositivi medici, chirurgici e diagnostici utilizzati dagli operatori sanitari professionali per l'accesso vascolare, per il trattamento delle malattie vascolari periferiche e per l'uso in ambito oncologico e chirurgico. I suoi dispositivi sono generalmente utilizzati in procedure minimamente invasive e a guida di immagini. I suoi segmenti comprendono Med Tech e Med Device. Le sue categorie di prodotti includono oncologia, terapie venose, interventi vascolari e porte. I suoi prodotti per l'oncologia includono il Generatore RF Modello 1500X, il Palloncino endorettale IsoLoc, il Dispositivo di resezione laparoscopica bipolare Habib 4X, il Dispositivo di resezione bipolare Habib 4X e Alatus. Le sue terapie venose includono il laser VenaCure EVLT 1470 Pro, il sistema VenaCure EVLT, i pacchetti di procedura VenaCure EVLT e altri.
ANGIODYNAMICS, INC. 
