Anixa Biosciences, Inc. ha annunciato nuovi e aggiornati risultati positivi dello studio clinico di Fase 1 del suo vaccino contro il cancro al seno. Lo studio è condotto in collaborazione con la Cleveland Clinic e finanziato da una sovvenzione del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti. I dati sono stati presentati al Simposio sul Cancro al Seno 2023 di San Antonio da G. Thomas Budd, MD, medico dipendente del Cleveland Clinic Cancer Institute e ricercatore principale dello studio, in un poster intitolato "Phase I Trial of alpha-lactalbumin vaccine in high-risk operable triple negative breast cancer (TNBC) and patients at high genetic risk for TNBC". Le pazienti trattate in modo curativo per il TNBC hanno ricevuto tre vaccinazioni, somministrate una volta ogni due settimane.

Per valutare l'effetto della vaccinazione sono stati misurati IFN? e IL-17, che sono indicatori della risposta immunitaria delle cellule T (immunità cellulare), e la produzione di anticorpi (immunità umorale delle cellule B). I dati dei 16 pazienti trattati finora hanno mostrato che: La maggior parte dei pazienti ha sviluppato risposte ELISpot (cellule T) che hanno soddisfatto la rigorosa definizione di risposta immunitaria specificata dal protocollo, con una risposta misurabile ma di minore entità rilevata nei pazienti rimanenti.

12 (75%) delle donne hanno avuto risposte ELISpot IFN e/o IL-17 antigene-specifiche, osservate a tutti i livelli di dose, mentre le risposte anticorpali ELISA sono state osservate al livello di dose 2 e oltre. Un aumento statisticamente significativo (P = 0,03) di IFN? rispetto al basale (Giorno 0) è stato osservato entro il 56° giorno; mentre un aumento significativo (P = 0,0001) di IL-17 rispetto al basale è stato osservato entro il 14° giorno.

Tra le dosi studiate, il livello di dose 1 (10 mcg di a-lattoalbumina/10 mcg di zymosan) è stato determinato come una dose immunologica utilizzabile e come la dose massima tollerata (MTD). Non sono stati osservati effetti collaterali significativi, alla MTD, oltre all'irritazione nei siti di iniezione. Non sono stati notati mialgie, sintomi influenzali o valori di laboratorio aberranti.

Anixa e Cleveland Clinic prevedono di studiare ulteriori livelli di dose intermedia e di continuare a studiare la sicurezza e gli effetti immunologici del vaccino in due ulteriori coorti di pazienti. La prima coorte, che è stata aperta all'arruolamento nell'agosto 2023, sta valutando la combinazione del vaccino contro il cancro al seno dell'Azienda con Keytruda® (pembrolizumab) nelle pazienti post-operatorie che presentano una malattia residua dopo la chemio-immunoterapia neoadiuvante. La seconda coorte studierà la sicurezza e gli effetti immunologici del vaccino nelle pazienti positive alle mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2 che stanno pianificando una mastectomia profilattica di riduzione del rischio.