Anteris Technologies Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato in via condizionale il sistema DurAVR Transcatheter Heart Valve (THV) per la richiesta di esenzione da dispositivo sperimentale (IDE) per l'avvio di uno studio di fattibilità precoce (EFS). Lo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità del Sistema DurAVR THV nel trattamento di soggetti con stenosi aortica nativa sintomatica grave. La FDA ha concluso che la Società ha fornito dati adeguati per sostenere l'avvio di uno studio clinico negli Stati Uniti.

L'EFS arruolerà 15 soggetti presso 7 Centri di eccellenza per le valvole cardiache negli Stati Uniti. Si prevede che lo studio inizierà all'inizio del 2023. La FDA ha classificato DurAVR in questo studio come un dispositivo di Categoria B CMS, che consente la vendita del dispositivo durante lo studio in attesa dell'approvazione CMS.

Il sistema DurAVR THV è un dispositivo in fase di sperimentazione, limitato dalla legge federale per uso esclusivamente sperimentale.