Anteris Technologies Ltd. ha annunciato i risultati a 12 mesi dello studio DurAVRTM First-in- Human, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di DurAVRTM THV nei pazienti con stenosi aortica sintomatica grave. DurAVRTM THV è una nuova classe di dispositivi di sostituzione della valvola aortica che utilizza il processo brevettato ADAPT anti-calcificazione e l'innovativa tecnologia di modellazione dei tessuti in una valvola cardiaca transcatetere in un unico pezzo. L'esclusivo design biomimetico di DurAVRTM THV, primo nella categoria, replica il normale flusso sanguigno di una valvola aortica umana sana.

Questo studio First-in-Human dimostra che DurAVRTM THV ha ripristinato il flusso sanguigno normale, precedente alla malattia, producendo grandi aree orifiziali effettive, che consentono alla valvola di aprirsi ampiamente con bassi gradienti di pressione media. Un minor numero di suture preserva l'integrità del tessuto e riduce le sollecitazioni del lembo con una coaptazione più lunga: tutti precursori cruciali per la durata della valvola, il miglioramento degli esiti e la sopravvivenza del paziente. I primi cinque pazienti impiantati con DurAVRTM THV continuano a mostrare una funzione valvolare stabile e migliorata, con un'eccellente sicurezza a 12 mesi di follow-up.

I risultati dello studio dimostrano: Aumento dell'Area Orifizio Efficace media del 294% rispetto al basale, come osservato a 30 giorni e a 12 mesi - un indicatore fondamentale per aumentare la sopravvivenza a lungo termine e la capacità di esercizio. Riduzione del gradiente di pressione medio attraverso la valvola dell'85% rispetto al basale, che rimane costante a 12 mesi. Aumento della velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola con emodinamica stabile rispetto al basale, come osservato a 30 giorni e 12 mesi.

A 12 mesi non è stata registrata alcuna mortalità (per tutte le cause), ictus invalidante, emorragia pericolosa per la vita o infarto miocardico. Non ci sono complicazioni legate al dispositivo. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWTD) che misura la capacità di esercizio del paziente dopo la sostituzione della valvola aortica è migliorata del 32% rispetto al basale, con un miglioramento del 17% rispetto al risultato di 30 giorni a 12 mesi.