Anteris Technologies Ltd. ha annunciato la presentazione dei dati clinici dello studio first-in-human (FIH) per DurAVR™in occasione della riunione annuale della conferenza medica Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) che si terrà a Boston dal 16 al 19 settembre 2022. Lo studio FIH è iniziato nel novembre 2021 e finora ha trattato 13 pazienti con stenosi aortica sintomatica grave (AS). Lo studio continuerà ad arruolare pazienti fino al 2022 e i dettagli di FIH sono disponibili su ClinicalTrials.gov [1] (Identificatore: NCT05182307).

Gli endpoint primari e secondari chiave di questo studio includono valutazioni di fattibilità del dispositivo, come il successo dell'impianto nella posizione anatomicamente accurata, e valutazioni delle prestazioni emodinamiche, tra cui l'area dell'orifizio effettivo (EOA), il gradiente medio, il rigurgito aortico, la perdita paravalvolare (PVL) e l'indice di velocità Doppler (DVI). Gli esiti del paziente, come ictus, infarto miocardico, emorragie pericolose per la vita e mortalità per tutte le cause, devono essere riportati a 30 giorni e a 1 anno dall'impianto.