Aravive, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track al programma principale dell'azienda, batiraxcept, per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC) avanzato o metastatico, che sono progrediti dopo 1 o 2 linee precedenti di terapia sistemica che includono terapie basate sull'immuno-oncologia e sull'inibitore della tirosin-chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-TKI). Il Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci in fase di sperimentazione per il trattamento di condizioni gravi e per soddisfare un'esigenza medica non soddisfatta. I farmaci che ricevono la designazione Fast Track possono avere diritto a comunicazioni e incontri più frequenti con l'FDA per discutere il piano di sviluppo del farmaco, compreso il disegno degli studi clinici proposti, l'uso di biomarcatori e l'entità dei dati necessari per sostenere l'approvazione.

I farmaci con Designazione Fast Track possono anche qualificarsi per una revisione accelerata e prioritaria delle domande di nuovi farmaci, se vengono soddisfatti i criteri pertinenti. La designazione Fast Track si è basata sui nuovi dati presentati all'agenzia dallo studio sul carcinoma renale a cellule chiare P1b. Al 26 settembre 2022, 26 pazienti precedentemente trattati (di seconda linea o superiore) con ccRCC sono stati trattati con batiraxcept nella parte di Fase 1b di uno studio di Fase 1b/2 alle dosi di 15 mg/kg (n=16) e 20 mg/kg, più cabozantinib 60 mg al giorno.

Non sono state osservate tossicità limitanti la dose a entrambe le dosi. I dati clinici di questo studio dimostrano che batiraxcept ha il potenziale di aumentare l'attività clinica di cabozantinib nei pazienti con ccRCC metastatico che sono progrediti dopo terapie basate su IO e VEGF-TKI, dato che il tasso di risposta obiettiva è stato del 57% e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 11,4 mesi in questa popolazione.